김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

GSK ‘플루아릭스 테트라’, 국내 생후 6개월 이상 소아에 최초 승인

생후 6~35개월 영유아에서 임상적 유효성∙안전성 입증

GSK (한국법인 사장 줄리엔 샘슨)는 4가 독감백신 ‘플루아릭스 테트라(Fluarix Tetra)’에 대해 지난 27일 식품의약품안전처로부터 생후 6개월 이상 3세 미만 소아를 대상으로 국내 최초 승인을 받았다.

이번에 허가 받은 생후 6개월~35개월 영유아는 감염 위험이 높은 고위험군으로 질병관리본부에서 지정한 독감 백신 우선 접종 대상자에 해당한다. 본 승인에 따라 생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인, 고령자 등 전 연령층이 4가 독감백신, 플루아릭스 테트라를 접종 할 수 있게 됐다.

본 승인은 생후 6개월 이상 35개월 이하의 영유아를 대상으로 효능(Efficacy)과 안전성(Safety)을 평가한 3상 임상연구 결과를 바탕으로 이루어졌다.

또한 기존 독감 백신이 생후 6개월~35개월의 영유아에게는 0.25mL를 접종하고, 만 3세 이후엔 0.5mL를 사용하던 것에 반해, 루아릭스 테트라는 생후 6개월 이상 전 연령대에 1회 0.5mL를 동일하게 접종1하도록 허가 받아 의료진에게 보다 편의성을 제공한다.

GSK는 국내 적응증 확대에 앞서 지난 1월, 미국 FDA 로부터 생후 6개월 이상의 영유아 대상으로 접종 허가를 받았다. 4가 독감 백신은 독감을 유발하는 A형 바이러스 2종과 B형 바이러스 2종을 모두 예방해 바이러스 미스매치 가능성을 낮췄다.

GSK 한국법인의 줄리엔 샘슨(Julien Samson) 사장은 “GSK 한국법인은 이번 4가 독감백신,플루아릭스 테트라 국내 접종 연령 확대를 통해 면역력이 취약한 생후 6개월 이상 연령대부터 성인, 고령자, 만성질환자를 포함한 고위험군까지 전 세대를 아울러 폭넓은 독감 예방 혜택을 제공할 수 있게 됐다.”고 말했다.

더불어, “소아는 독감 감염 시 합병증 등 중증 질환으로 악화될 수 있어 가족 구성원 및 지역사회로의 전파 우려가 높은 독감 고위험군이다. 이번 소아 접종 연령 확대를 계기로 폭넓은 독감 감염을 예방하는 동시에 지역사회 독감 확산 방지에 기여할 수 있기를 바란다.”며 “GSK는 앞으로도 의료 전문가와 환자들에게 신뢰 받는 헬스케어 공급자이자 파트너로서의 노력을 지속하겠다”고 덧붙였다.