GSK, HIV 치료제 2개월 간격 투어 데이터 발표예정

GSK, HIV 치료제  2개월 간격 투어 데이터 발표예정

 

도바토 및 보카브리아+레캄비스 장기지속형 주사제 

 

 

GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 HIV 2제요법 단일정 도바토(성분명 돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)와 HIV 장기지속형 주사제인 보카브리아(성분명 카보테그라비르 600mg/3mL), 레캄비스(성분명 릴피비린 900mg/3mL) 병용요법에 대한 회사 및 연구자 주도 연구 초록을 2월 12~16일 온라인으로 개최되는 2022 레트로바이러스 및 기회감염학회(CROI, Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections)에서 발표할 예정이라고 밝혔다.

 

보카브리아, 레캄비스는 지난 3일 국내 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제되어 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인된 바 있다.보카브리아+레캄비스 병용요법은 국내에서1개월 또는 2개월 주기 주사요법으로 승인되었다.

 

■도바토 HIV 2제요법 관련 연구 

 

도바토와 관련해 발표되는 주요 데이터에는 무작위, 오픈라벨, 활성대조, 평행그룹 3상 임상연구인 TANGO 연구의 144주 장기 유효성 분석 결과와 무작위, 다기관, 오픈라벨, 비열등성 3상 임상연구인 SALSA 연구의 48주 연구 결과에 대한 두 개의 초록이 포함되었다.

 

TANGO 연구는 테노포비르알라페나미드푸마르산염(TAF) 기반 3제 이상 요법으로 바이러스 억제 상태를 유지한 성인 HIV 감염인이 도바토 2제요법으로 치료 전환 시 바이러스 억제 효과 및 안전성을 평가한 연구다.

 

이번 학회에서는 144주차까지 방문 추적 시 바이러스 수치가 40c/mL 미만인 HIV 감염인과 바이러스 미검출(Target Not Detected, TND) 상태인 HIV 감염인 비율에 대한 추가 장기 데이터가 발표될 예정이다.

 

SALSA 연구는 3제 이상의 항레트로바이러스 요법으로 바이러스 억제 상태를 유지한 성인 HIV-1 감염인이 도바토 2제요법으로 치료 전환 시 바이러스 억제 효과와 안전성을 평가한 연구다.

 

이번에 발표될 데이터에는 베이스라인에서 기존에 내성을 갖고 있던 감염인 표본 비율을 확인한 데이터와 연구 48주차까지 바이러스 수치 40c/mL 미만 및 TND 기준을 통해 엄격하게 측정한 HIV 감염인의 바이러스 반응과 대사적 건강에 관한 데이터가 포함되어 있다.

 

보카브리아, 레캄비스 장기지속형 주사제 병용요법에 대한 주요 데이터에는 무작위, 다기관, 오픈라벨, 비열등성3b상 임상연구인 ATLAS-2M 연구의 152주 장기 데이터와 MOCHA* 연구자 주도 1/2상 임상연구 데이터가 포함되었다.

 

ATLAS-2M 연구는 바이러스 억제 상태의 성인 HIV-1 감염인을 대상으로 보카브리아, 레캄비스 병용요법을 2개월 단위로 투여했을 때 월1회 투여 시 대비 비열등성과 안전성을 평가하기 위한 연구다.

 

이번 학회에서는 해당 병용요법의 2개월 단위 투여 유효성과 안전성에 대한 152주 장기 데이터가 제공될 예정이다.

 

MOCHA 연구는 만12-18세 청소년 HIV-1 감염인을 대상으로 보카브리아, 레캄비스 병용요법을 평가하기 위해 설계된 연구자 주도 임상연구이다.

 

이번 학회에서 MOCHA 연구의 첫 번째 코호트 데이터가 발표될 예정이며 HIV 장기지속형 주사제 병용요법에 대한 연구 참가자의 경험, 인식, 및 가능성에 대한 질적, 양적 통찰을 제공할 예정이다.

 

비브 헬스케어의 연구개발 총괄책임자인 킴벌리 스미스(Kimberly Smith) 박사는 “이번 CROI 2022에서 발표될 데이터는 자사의 HIV 장기지속형 주사제 및 2제요법 치료제의 유효성과 안전성 데이터를 보여주는 최대 3년의 연구 결과를 포함하고 있다”며 “지난 2년 간의 어려운 환경 속에서도 비브 헬스케어는 HIV 치료 및 예방을 위해 더 많은 옵션을 제공하는 획기적인 발전을 통해 분야 내 리더십을 발휘해왔다. 다가올 CROI 2022에서 자사의 최신 데이터를 HIV 커뮤니티와 공유할 수 있게 되기를 기대한다”고 밝혔다.

 

비브 헬스케어의 위 연구들과 더불어 CROI 2022에서는, 노출 전 예방요법에서 보카브리아를 평가한 HIV 예방 임상 네트워크(HIV Prevention Trials Network, HPTN)의 HPTN 083 및 084 연구 관련 4개의 신규 데이터 초록이 발표 예정이다.

 

현존하는 HIV 예방 임상 프로그램 중 가장 다양하고 포괄적인 HPTN 연구 데이터에는 HPTN 083에서 확인된 보카브리아의 노출 전 예방요법 사용에 대한 최신 유효성, 안전성 및 사례 연구 데이터가 포함되어 있다.

 

또한 HPTN 084에서는 임산부 HIV 감염인 대상 치료제 안전성 및 약동학 평가 데이터, 노출 전 예방요법으로 보카브리아 사용 시 통합효소억제제 내성 위험이 미치는 영향, 그리고 외부 임상 데이터를 활용한 위약 대비 노출 전 예방요법으로 보카브리아 사용 시 유효성에 대한 추정치 등을 포함하고 있다.