레드힐바이오파마 '오파가닙' 2/3임상 분석 결과 발표

레드힐바이오파마 '오파가닙' 2/3임상 분석 결과 발표

 

최고 표준요법에 추가 투여시 사망률 유의미한 감소 

 

미국 노스 캐롤라이나에 본사를 두고 있는 전문 제약바이오 기업인 레드힐바이오파마(RedHill Biopharma Ltd., Nasdaq: RDHL)(“레드힐”)가 중증 입원 환자를 대상으로 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 오파가닙(ABC294640)의 2/3상 임상시험의 분석을 최근 완료하고 이와 관련한 2건의 결과를 발표했다.

 

첫 번째 분석에서는 오파가닙을 현행 표준요법(SoC)인 렘데시비르와 코르티코 스테로이드를 투여받은 환자에게 추가 투여했을 때, 사망률이 유의미하게 낮아진 것으로 나타났다.

 

두 번째 분석에서는 오파가닙이 환자의 회복 시간을 앞당기는 데 유의미한 이점이 있는 것으로 나타났다. 회복 시간은 WHO 순위척도 기준 투약 후 14일 이내의 회복 시간으로 정의했다.

 

회복 시간은 WHO 순위척도 기준 투약 후 14일 이내의 회복 시간으로 정의했다. 레드힐은 오파가닙의 승인 신청을 위해 여러 국가의 규제 당국과 논의를 앞당기고 있으며, 일부 국가의 경우 올해 상반기 중 긴급사용 또는 시판승인을 신청할 계획이다.

 

2/3상 임상에서 렘데시비르와 코르티코스테로이드를 투여받은 모든 환자를 대상으로 사망률 데이터를 분석한 결과 오파가닙 치료군의 사망률 감소 이점이 통계적으로 유의미한 70.2%에 달한 것으로 나타났다. 

 

실제 사망률은 42일째에 오파가닙+SoC 치료군은 6.98%(43명 중 3명 사망), 위약+SoC 치료군은 23.4%(47명 중 11명 사망)였다 (p-값=0.034).

 

또한 회복 시간 데이터를 분석한 결과, WHO 순위척도 기준 14일 시점의 회복을 1로 했을 때 1 이하 달성으로 정의된 회복 시간의 이점은 오파가닙이 34%에 달하는 것으로 나타났다. 

 

이 기준을 달성한 환자 비율은 오파가닙 치료군이 37.4%(230명 중 86명)인데 반해 위약+SoC 치료군은 27.9%(233명 중 65명)에 불과했다 (p-값=0.013, 위험비 1.49).

 

레드힐의 수석 연구 책임자인 마크 레빗(Mark Levitt) 박사는 “이번 분석 결과는 오파가닙이 체내 바이러스 RNA를 제거하는 데 걸리는 시간 개선 효과에 뒤 이은 것으로 2/3상 임상의 사후분석 연구에서 관찰된 긍정적인 결과들을 강력하게 뒷받침한다. 이로써 경구용 오파가닙은 대조약과 유사한 안전성/내약성 프로파일과 함께 사망률 감소, 회복 시간 촉진, 바이러스 RNA 제거 효과까지 모두 입증했다. 가장 두드러진 점은 오파가닙의 이러한 이점이 현행 최고의 표준요법인 렘데시비르와 코르티코스테로이드에 비해 월등하다는 점이다”고 말했다. 그는 또 “코로나-19로 입원한 모든 환자의 50% 이상은 중등증-중증 환자로 추정되며, 그 비중 또한 증가하고 있다. 현재 코로나19 치료제가 존재하지만 새로운 변이인 오미크론에 따른 유병률이 증가하고 있으며, 오미크론과 같은 변이에 대한 기존 치료제의 효과가 부족하고, 초기 단계에서 코로나19를 억제하는 데 어려움이 있는 만큼, 고위험군 환자를 위해서는 스파이크 단백질 변이에 영향이 없는 새로운 경구용 치료 옵션이 절실한 상황”이라고 덧붙였다.

 

레드힐은 지난해 4분기 미국, 유럽, 영국 등지에서 오파가닙 데이터를 제출하는 등 규제 당국의 승인 신청을 위한 노력을 지속하고 있다. 현재 당국과의 논의가 진행되고 있는 가운데, 유럽 EMA, 미국 FDA, 영국 MHRA 등으로 부터는 승인 신청에 기반에 되는 연구와 승인 신청 준비를 위한 초기 단계의 조언을 확보한 상태다.

 

이 밖에 다른 지역에서도 규제 당국의 피드백과 외부 조언을 바탕으로 올해 상반기 중으로 일부 국가에서 긴급사용 또는 시판승인을 신청할 계획이다.