Rentschler Biopharma, SARS-CoV-2 치료 연합전선 구축

Rentschler Biopharma, SARS-CoV-2 치료 연합전선 구축

BioNTech와 CMDO 파트너십 체결..생산은 독일에서

 

바이오제약사용 CDMO(의약품 위탁 개발·생산) 분야 글로벌 업체인 Rentschler Biopharma SE는 BioNTech와 CMDO 파트너십을 체결했다

이에 따라 초기 단계 프로젝트에서 Rentschler Biopharma는 BNT162b2 원료의약품 제조에 있어 핵심적인 cGMP(현행 우수제조관리기준)을 전담하게 된다.

BNT162b2는 현재 화이자와 BioNTech가 공동 개발 중으로 글로벌 임상3상 진행 중인 SARS-CoV-2 치료용 mRNA 기반 백신이다.

Rentschler Biopharma는 이번 계약에 의거해 다운스트림 공정을 전담하며 고순도 원료의약품을 공급하게 된다. 공정 및 제품 관련 불순물은 mRNA 합성 과정에서 파생되는 중간 풀에서 효과적으로 제거될 것이라고 강조하고 이는 인체에 사용할 백신의 안전성과 내약성을 확보하기 위해 중요한 과정이라고 밝혔다.

또한 동시에 초기 생산 공정에서 확보되는 mRNA 분량을 극대화할 예정이다. Rentschler Biopharma는 본사가 위치한 독일 라우프하임에서 고순도 원료의약품을 생산할 것이라고 밝혔다.

프랑크 마티아스(Frank Mathias) Rentschler Biopharma CEO는 "BioNTech의 광속 프로젝트(Project Lightspeed)와 고도로 혁신적인 mRNA 백신 개발에 기여하게 되어 기쁘다. 코로나19 팬데믹 상황에 대응하기 위해서는 안전하고 효능이 높은 고품질의 백신을 일반에 신속히 공급하는 것이 중요하다. Rentschler Biopharma는 바이러스 퇴치를 위해 우리가 맡은 바를 다하는 것이 중요하다고 판단한다. 우리는 40년 이상의 역사를 자랑하고 제조 능력이 검증된 cGMP 서비스 공급사로 획기적인 과학적 발견을 실제 의약품으로 구현하는 데 적합한 기업이며 목표 달성을 위해 끝까지 노력할 것"이라고 밝혔다.

BioNTech와 Rentschler Biopharma는 즉각적으로 필요한 신기술에 적합하며 유연성을 극대화한 혁신적인 비즈니스 모델을 활용해 BioNTech의 개발 및 제조 관련 요구사항에 대응할 방침이다.

이번 계약은 코로나19 백신 대량 생산 서비스를 비롯해 BioNTech의 다른 임상시험용 RNA 프로그램을 위한 소량 생산 서비스도 제공한다.

페데리코 폴라노(Federico Pollano) Rentschler Biopharma 글로벌 사업개발 담당 부사장은 "이번에 실시되는 긴급 프로젝트를 통해 BioNTech와 단기 및 장기 협업을 진행하게 되어 기쁘다. Rentschler Biopharma가 실시하는 모든 프로젝트는 항상 고객사와의 긴밀한 협업이 성공의 필수 조건이다. BioNTech와의 파트너십을 통해 우리는 코로나19 백신 원료의약품 제조와 관련된 니즈에 대응하기 위해서는 라우프하임 본사에 위치한 mRNA 전용 생산 스위트를 제공하는 것이 최선이라는 결론을 내렸다. 이를 통해 현장에서 진행중인 다른 프로젝트를 방해하지 않는 선에서 생산 용량과 인력, 장비를 확보할 수 있으며 미래 수요에 대응해 신속하고 손쉽게 양산 체제로 들어갈 수 있다"고 말했다.