SK바이오사이언스 ‘스카이셀플루’ 23-24 시즌 첫 출하

SK바이오사이언스 ‘스카이셀플루’ 23-24 시즌 첫 출하

대한민국 최초 세포배양 방식 독감 백신

코로나19 재유행과 여름철 독감(인플루엔자) 환자 급증으로 백신 접종의 중요성이 강조되고 있는 가운데, 대한민국 최초 세포배양 방식 독감 백신을 다시 국내서도 접종할 수 있게 됐다.

특히 SK바이오사이언스가 지난 팬데믹 기간 중 코로나19 백신 생산에 집중하며 자체 개발 독감 백신인 ‘스카이셀플루’ 국내 공급을 일시 중단한지 3년 만에 재생산에 들어가며, 국내 독감 백신 선택권이 확대됐다는 평가다.

 

SK바이오사이언스는 자체개발 세포배양 독감 백신인 스카이셀플루가 시판을 위한 최종 단계인 국가출하승인을 획득하고, 경북 안동에 위치한 백신 생산 시설 ‘안동L하우스’에서 출하됐다고 23일 밝혔다.

 

SK바이오사이언스가 올해 연말부터 내년 초까지 국내에 공급하는 독감백신 물량은 약 500만 도즈(1도즈=1회 접종량)로 내달부터 병∙의원 등에서 스카이셀플루 접종이 가능하다.

 

스카이셀플루는 세계 최초로 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득한 국산 독감 백신으로 현재 국내에서 접종 가능한 독감 백신 중에는 유일하게 세포배양 방식이 적용됐다.

 

현재 국내서 접종 가능한 독감 백신은 유정란 방식(유정란에서 바이러스를 배양)과 세포배양 방식(동물 세포를 활용해 바이러스를 배양)으로, 대부분의 독감 백신이 유정란 방식으로 생산된다.

 

세포배양 방식은 유정란을 활용하지 않기 때문에 계란 알레르기가 있는 사람의 경우에도 비교적 안전하게 접종이 가능하다. 또한 유정란 방식 대비 생산 기간도 짧아 대유행 등 유사 시 신속한 생산이 가능한 것도 특징이다.

또한 세포배양 방식은 유정란 방식과 달리 최첨단 무균 배양기를 통해 생산하기 때문에 항생제나 보존제 투여가 불필요하다.

전문가들은 백신 접종 후 발생하는 과민반응의 원인이 백신 구성 물질에 의한 것 인 만큼, 항생제나 보존제와 같은 추가적인 성분을 사용하지 않을 경우 그만큼 과민반응에 대한 우려도 낮아진다고 설명한다.

 

효과의 안정성 역시 강점이다.

 

일반적으로 독감 백신은 매년 WHO가 당해년도에 유행할 것으로 예측한 독감 백신 균주 리스트를 기반으로 생산된다. 세포배양 방식으로 제조된 독감 백신의 경우 유정란을 사용해 백신을 생산하는 과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 가능성이 낮다.

 

이 때문에 세포배양 방식이 유정란 방식에 비해 실제 유행하는 바이러스 유형과 백신에 활용된 바이러스 유형의 일치도가 상대적으로 높은 것으로 알려져 있다.

 

2018년 2월 WHO가 실제 유행하는 A형 H3N2 독감 바이러스와 실제 독감 바이러스를 비교 조사한 결과 세포배양 바이러스는 91%, 유정란 배양 바이러스는 44%의 일치율을 보이는 것으로 나타났다.

 

또한 SK바이오사이언가 자체 연구에서 스카이셀플루 생산용 세포(세포배양 방식)와 유정란을 활용해 각각 15회의 계대배양(세포 증식을 위해 새로운 배양 접시에 옮겨 세포의 대를 계속 이어 배양하는 방법)을 실시했다.

 

그 결과 유정란 방식에서는 바이러스 내의 3개 단백질에서 변이가 발견된 반면 스카이셀플루 생산용 세포에서는 변이 발생이 발견되지 않았다.

 

이 연구 결과는 2019년 국내 인플루엔자 심포지엄인 ‘2019 KIWI(Korea Interscience Working Group on Influenza Symposium)’에서 공식 발표됐다.

 

전문가들은 백신 생산 과정에서 변이 발생 가능성이 낮다는 것은 상대적으로 효과가 안정적으로 높다는 것을 의미한다고 설명한다.

 

미국 FDA(식품의약국)와 CDC가 2017~2018 시즌 독감백신의 상대적 효과를 분석한 자료에 따르면 세포배양 4가 독감백신이 유정란 4가 독감 백신보다 예방 효과가 11% 높았다.

 

뿐만 아니라 유정란에서 인플루엔자 바이러스를 배양하는 과정 중 독감 바이러스의 일종인 H3N2 바이러스 변이가 쉽게 발생하는데, H3N2에서 변이가 발생해 백신주와 유행주 사이의 항원성이 일치하지 않을 때 백신 효과가 23%로 떨어진다는 연구 결과가 세계적으로 저명한 학술지인 ‘란셋(Lancet Infect Dis)’에 실리기도 했다.

 

이러한 세포배양 방식의 특징에 대한 전반적 근거를 바탕으로 최근 영국 JCVI(백신접종과 면역 공동위원회)는 ’23-24절기 독감 백신 연령별 가이드’를 통해 2~64세 대상자에게 세포배양 방식의 4가 인플루엔자 백신을 우선 권고한다는 내용을 발표한 바 있다.

스카이셀플루 4가는 임상 3상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증하며 세포배양 독감 백신 중 세계 최초로 WHO PQ 인증을 획득했다.

WHO PQ는 WHO가 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성을 인증하는 평가 자격이다.

 

이 같은 강점을 바탕으로 스카이셀플루는 출시 4년 여 만에 국내 시장 점유율 1위를 차지하며 명실상부 대한민국 대표 독감 백신으로 자리매김했다.

 

해외에서는 말레이시아, 태국, 싱가포르, 몽골 등 10개 국에서 허가를 받았으며, 현재 10여 개 국가에서 추가 허가를 진행하며 글로벌 경쟁력을 확대해 나가고 있다.

 

SK바이오사이언스 이상균 L하우스 공장장은 “스카이셀플루는 고도화된 대한민국 백신 기술력의 결정체로 이번 시장 복귀를 통해 우리 국민들의 독감 백신 선택권을 넓히고, 글로벌 시장에서 영역 확대를 통해 우리 백신의 경쟁력을 다시금 입증해 나갈 것”이라고 말했다.

 

한편, 미국 시장조사 기관 ‘Allied market Research(2021)’에 따르면 전 세계 인플루엔자 백신 시장 규모는 2020년 6,000만 달러에서 연평균 7.2% 성장률을 기록하며 2030년 10,127만 달러로 성장할 것으로 예측되고 있다.

 

뿐만 아니라 최근 국내 보건당국이 현재 생후 6개월~만 13세 어린이와 임신부, 만 65세 이상 어르신으로 한정한 독감 백신 무료 접종 대상을 고혈압, 당뇨병 등 만성질환자까지 확대하는 방안을 고려중인 것으로 알려져 국내외 독감 백신 시장은 점차 확대될 것으로 보인다.