◆의약정책

케이메디허브, 식약처 위탁교육사업 수행

jean pierre 2022. 9. 26. 18:31
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케이메디허브, 식약처 위탁교육사업 수행

 의약품 허가·심사관의 품질관리 역량 강화

케이메디허브(이사장 양진영, 이하 재단) 의약생산센터가 이달 19일부터 23일까지 2022 식약처 심사자 현장실습 교육’ 2 과정을 진행했다.

 

이번 교육은 고형제제의 품질관리 과정으로 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원   22명의 교육생을 대상으로 진행되었다.

 

세부 교육내용은 ▲품질관리(분석장비의 이해, 안정성 시험, 이화학 )  QbD(의약품 설계기반 품질고도화) 개요  모델 적용 실습 ▲데이터 완전성 GMP 제조지원 설비 교육  이론과 실습교육을 병행하여 현장 이해도를 높일  있도록 했다.

 

케이메디허 의약생산센터에서는 의약품 제조  품질관리에 대한 현장실무 중심의 교육 프로그램을 개발하여 상반기 1, 하반기 4  5회의 교육을 진행한다.

 

케이메디허브 의약생산센터는 GMP 인증 시설을 갖춘 공공기관으로서 첨단 장비와 전문 인력을 통해 의약품 제조  품질관리, 품질보증, 제조지원설비에 이르는 실무교육을 진행하고 있다.

 

양진영 재단 이사장 지난 상반기에 진행한 고형제제 제조관리 과정의 교육생들의 만족도가 매우 높았다. 품질관리 과정 또한 실무 중심의 교육을 통해 의약품 허가·심사자들의 전문역량이 강화될  있는 기회가 되었다면 좋겠다이라고 밝혔다.

 

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