김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

셀루메드, mRNA-LNP 기반 기술 강점 극대화 보유 기반 기술 바탕으로 R&D 집중 강화바이오 의료기기 전문 제조 기업 셀루메드(049180)가 자체 mRNA-LNP 기반 기술 역량을 높이고 차세대 바이오 기업으로 도약하기 위한 발판으로 R&D 강화에 나선다고 14일 밝혔다. 셀루메드는 선택과 집중 전략 구사를 통해 mRNA-LNP 기술 개발 역량을 강화, 췌장암과 특발성 폐섬유증을 타깃으로 하는 치료제 개발에 박차를 가할 계획이다. 셀루메드는 HPV L1 VLP(Human Papilloma Virus-Like Particle, 인유두종 바이러스 유사 입자)를 이용한 항 HPV 항체 진단 Kit 개발과 백신 개발 후보물질로 HPV 16과 18형의 L1 기반 VLP의 고효율 생산 및 순수 분리 정제 기..

지씨셀,  EU GMP QP 인증 획득식약처 세포관리 및 처리 시설 정기 실사지씨셀(대표이사 박제임스종은, 144510)은 식품의약품안전처로부터 2024년 인체세포 등 관리업 및 세포처리시설 정기감시 실시 결과 적합판정 받았음을 12일 밝혔다. 국내에서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 모든 기관은 인체세포 또는 인체 유래 물질을 안전하고 적절하게 수집, 처리, 보관, 관리 등이 법적요구에 충족했음을 인증하는 인체세포 등 관리업 허가와 세포처리시설 허가를 받아야 한다. 뿐만 아니라, 지씨셀은 유럽 임상 물질 제공이 필요한 고객사 대응을 위해 유럽의약품청(EMA) EU GMP QP의 현상 실사 후 인증을 획득했다.  현재 국내 세포유전자치료제 CDMO기업 중 EU QP..

시지바이오, 국내 유일 미국조직은행연합회 재인증인체조직 ‘기술력·안전·품질’ 독보적 위상 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 미국조직은행연합회(American Association of Tissue Banks, 이하 AATB)로부터 국내 최초로 2회 연속 인체조직 가공업 품질 관리 시스템에 대한 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 시지바이오는 인체조직 가공 사업을 통해 화상, 유방재건술, 골절 등 다양한 의료 상황에 적용할 수 있는 고품질의 이식재들을 생산하고, 이식재가 필요한 환자들에게 올바르게 사용되어 빠른 회복을 돕기 위해 노력하고 있다. 이번 인증은 2021년 국내 유일의 AATB 인증을 획득한 이후 심사를 거쳐 재인증을 획득한 것으로, 인체조직은행의 시설, 운영 관리, 품질 관..

동아참메드, 하이엔드 의료용 진료대 인증2종 의료기기 ... ‘DCU-8000’, ‘DCU-4000’ 선보여동아참메드(대표이사 사장 정재훈)는 지난 8일 한국의료기기안전정보원로부터 하이엔드급 의료용 진료대 ‘DCU-8000’과 ‘DCU-4000’에 대한 의료기기 인증을 받았다고 밝혔다.   의료용 진료대는 동아참메드의 주력 상품군이다. 2022년 기준 세계 시장 점유율 3위를 기록중에 있으며, 이비인후과 카테고리 매출액 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 분야다. 동아참메드는 이번 인증을 통해 10년만에 시장에 신제품을 선보이게 됐다. 'DCU-8000'과 'DCU-4000'은 기존 진료대를 대대적으로 개선한 디지털화 모델로, 디자인부터 기능까지 모든 면에서 사용자 편의를 제공한다. 직관적인 LED 표시와..

한국비엔씨, 지속형 비만치료제 효과 확인높은 In vitro활성 및 In vivo 혈당강화  한국비엔씨(대표이사: 최완규)는 8월 9일 ㈜프로앱텍(대표이사: 조정행)과 공동개발하고 있는 지속형 비만치료제중 GLP-GIP-GCG 삼중작용제의 후보물질을 보유기술인 ‘SelecAll’을 이용하여 도출하였고 높은 in vitro GLP1 활성 평가와 in vivo 혈당강하 효과를 확인하였다. 한국비엔씨와 프로앱텍은 지난 2월 28일 지속형 당뇨 비만 치료제를 공동연구개발하고 상용화하기로 계약한 바 있고 개발물질을 통하여 전세계로 진출할 계획이다. 본 후보 물질은 서열분석을 통하여 24종의 펩타이드를 만들었고 이를 AI기술을 이용하여 위치 특이적 알부민을 결합시켜 후보물질을 제작하였다. 제작한 후보물질의 in v..

뷰노, 심부전 선별 AI 의료기기 식약처 허가 중요한 좌심실 수축기능부전 유무 확인의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 식품의약품안전처로부터 AI 기반 심부전 선별 소프트웨어 VUNO Med-DeepECG LVSD(뷰노메드 딥ECG™ LVSD)의 의료기기 허가를 획득했다고 12일 밝혔다. VUNO Med-DeepECG LVSD는 AI를 기반으로 심전도 데이터를 분석해 심부전의 주요 유형인 좌심실수축기능부전(LVSD, Left Ventricular Systolic Dysfunction)을 선별하는 소프트웨어형 의료기기다.이는 지난 5월 식약처 허가를 획득한 급성심근경색을 확인하는 소프트웨어 VUNO Med-DeepECG AMI에 이어 두 번째 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 제품이다. 좌심실수..

씨젠, 2분기 매출 1000억 원 돌파..전년比 18% 증가 매출액 1001억 원, 당기순이익 241억 원 흑자전환씨젠의 올해 2분기 매출액(이하 잠정실적)이 호흡기질환 진단제품의 판매 호조에 힘입어 1000억 원을 돌파하는 등 지난해 동기대비 20% 가까운 증가세를 보였다.영업이익은 소폭 적자를 기록했으나 당기순이익은 240억 원을 넘어섰다. 특히 비코로나 진단제품 매출은 지난해 같은 기간에 비해 40% 넘게 증가하며 12분기 연속 전년동기대비(YoY) 성장세를 보였다. 9일 글로벌 분자진단 토탈솔루션기업 씨젠이 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 공시한 올해 2분기 잠정실적에 따르면, 씨젠은 매출 1001억 원, 영업손실 11억 원, 당기순이익 241억 원을 기록했다.  매출은 YoY 17.9%, ..

시지바이오 골대체재 ‘노보시스’, 적응증 확대나서인도네시아 리버스 이노베이션 통해 인도네시아에서 골유합 솔루션 ‘노보시스’의 새로운 시도가 이루어지고 있다. 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)가 최근 인도네시아 정형외과 전문의를 대상으로 글로벌 학술 심포지엄 ‘밋 더 엑스퍼트(Meet the Experts)’를 진행한 가운데, 골대체재 ‘노보시스(NOVOSIS)’에 대한 다양한 사용 증례와 적응증 확장을 시사하는 최신 지견이 공유돼 주목받고 있다. 이번 밋 더 엑스퍼트에는 인도네시아 정형외과 전문의 30명이 참석했으며, 골형성 촉진 단백질(rhBMP-2)이 포함된 골대체재 노보시스의 사용 증례와 술기를 나누기 위해 마련됐다. 특히 한국의 의료기술에 대해 배우고 공유하는 이전 행사들과 달..

셀바스AI 메디보이스, 全 의료정보시스템 음성 의무기록 가능Voice Typing 신기능으로 범용성 확대 인공지능∙음성인식 전문기업 셀바스AI(KOSDAQ, 108860)가 의료진의 의무기록 작성 부담 경감에 나선다. 셀바스AI는 자사의 AI 의료 음성인식 제품 ‘셀비 메디보이스(Selvy MediVoice)’의 최신 기능인 보이스 타이핑(Voice Typing)을 공개하고 적용을 시작한다고 7일 밝혔다. 셀비 메디보이스의 ‘보이스 타이핑’ 기능을 활용하면 전자의무기록(EMR), 의료영상저장정보시스템(PACS) 등 모든 의료정보시스템에서 음성 의무기록이 가능해진다. 특히 의료진들은 현재 사용 중인 의료정보시스템과의 연동 없이 ‘보이스 타이핑’ 기능을 동작시킨 후, 병원 의료정보시스템으로 커서만 옮기면 음..

마크로젠APC-팩바이오와 파트너십싱가포르 정부 정밀의학 연구 프로젝트 추진 마크로젠 APAC 법인이 글로벌 시퀀싱 솔루션 업체 ‘팩바이오(PacBio)’와 싱가포르 정밀의학 연구 프로젝트(Precision Health Research Singapore, 이하 PRECISE)를 위한 파트너십을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 파트너십은 동남아시아 최대 롱리드 시퀀싱 데이터 구축을 목표로 하며, 문화적으로 다양한 싱가포르 국민의 유전체를 분석해 싱가포르 정밀의학 발전을 촉진할 것으로 기대를 모은다. ‘PRECISE’는 싱가포르의 10개년 정밀의학 프로그램(National Precision Medicine Programme, NPM)의 일환으로 2017년 시작됐으며, 유전체 데이터와 임상 인사이트를 결합해 의료..

셀루메드, mRNA-LNP 백신 개발 공동연구 고효율 생산∙순수 정제 특허 보유셀루메드가 RNA-LNP(lipid nano particle) 기반 치료제 및 백신 개발을 위해 박차를 가하고 있다고 6일 밝혔다. 현재 셀루메드는 mRNA-LNP 기반 백신 개발을 위해 서강대와 공동연구개발을 조율 중이다. 서강대 김현철 교수팀의 범용 인플루엔자 바이러스 백신 개발에 참여해 초기 개발 단계부터 백신용 mRNA를 제작하고, mRNA-LNP vaccine의 제형 연구와 in vitro 및 in vivo 효능 평가 기술을 확보할 계획이다.  또한 셀루메드는 mRNA 디자인과 합성 과정을 통해서 자체 개발한 T7 RNA polymerase(CLnZyme)를 사용하여 효능 검증도 병행하게 된다. 앞서 셀루메드는 mRN..

이노시스, 치과 임플란트 보철업체 ‘지디에스’ 인수 지분 100% 인수로 치과 임플란트 분야 진출정형외과 임플란트 연구제조 전문기업 이노시스(대표이사 정주미)는 치과 디지털 임플란트 연구개발 및 생산 기업 지디에스(대표이사 이경환)의 지분 100%를 취득하는 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 지디에스는 2015년 설립된 치과 디지털 임플란트 연구개발 및 생산 기업으로, 임플란트의 뿌리 역할을 하는 나사인 픽스처(Fixture)와 나사와 임플란트 머리 부분인 크라운(Crown)을 연결하는 부품인 다양한 어버트먼트(Abutment) 등 치과 임플란트 시술에 활용되는 금속 치료재료들을 연구 개발한다. 대표적인 품목으로 다양한 픽스처에 호환되는 환자맞춤형 어버트먼트(Pre-milled blank)가 있다. 환자맞..

딥바이오 '딥디엑스 프로스테이트', 전립선암 진단정 확성스탠포드 의대와의 외부 검증 연구에서 입증증 딥바이오(대표 김선우, 이하 딥바이오)가 스탠포드 의대와 협력하여 자사의 전립선암AI 분석 알고리즘인 딥디엑스 프로스테이트(DeepDx Prostate)에 대한 외부 검증 연구를 발표했다. 해당 연구는 “전립선 전절제 수술검체에서 전립선암의 글리슨(Gleason) 등급을 위한 인공지능 모델의 외부 검증”이라는 제목으로 1929년 창간된 영국 비뇨기과학회의 학회지(British Journal of Urology International)에 지난달 12일 게재되었다.이 연구는 전립선 전절제 수술검체에서 전립선암을 감지하고 등급을 매기는 딥디엑스 프로스테이트의 성능을 평가했다.  이 알고리즘은 국내 두 병원에서..

시지바이오, 홍콩에 칼슘 필러 ‘페이스템’ 첫 선중화권 미용성형 시장 본격화..의료진 대상 시술소개 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 최근 홍콩 의료진을 대상으로 칼슘 필러 페이스템(FACETEM)을 활용한 ‘2024 시지바이오 아카데미 VCP - 페이스템’를 열고, 칼슘 필러를 비롯한 다양한 미용성형 제품과 술기에 대한 이해도를 높이는 프로그램을 성료했다고 5일 밝혔다. VCP(Visiting Clinician Program)는 전 세계 의료진을 대상으로 시지바이오의 다양한 미용성형 제품을 소개하는 교육 프로그램이다.  제품에 대한 소개를 넘어 클리닉 방문, 라이브 서저리(Live Surgery) 등의 프로그램을 통해 자국에서 접하기 어려운 최신 술기와 미용성형 동향, 의료진 간의..

메드팩토 '백토서팁', SITC 포스터 채택 비소세포폐암 환자 '임핀지' 병용 시너지혁신신약 개발 기업 메드팩토(대표 김성진)는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 대상 백토서팁 병용요법의 임상 데이터를 미국 면역항암학회(SITC 2024, Society for Immunotherapy of Cancer 2024)에서 공개한다고 5일 밝혔다. SITC는 면역항암분야에서 가장 큰 규모의 글로벌 학회로 전 세계 63개국, 약 4,600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 올해 행사는 오는 11월 6~10일(현지시간) 미국 휴스턴에서 개최되며, 이번 학회에서 메드팩토는 포스터 발표를 진행할 예정이다. 메드팩토는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 백토서팁과 더발루맙 병용요법에 대한 임상..

씨젠, 신드로믹 검사로 감염원인 정확히 규명미국 시카고에서 열린 ‘ADLM 2024’에서 글로벌 분자진단 토탈솔루션 기업 씨젠은 지난 7월 30일~8월 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 ‘미국진단검사학회 2024(Association for Diagnostics & Laboratory Medicine, 이하 ‘ADLM 2024’)’에 참가해 주력 제품과 시스템을 소개했다고 5일 밝혔다. 씨젠은 ‘하나의 검체로 종합적인 결과를 제공하는 PCR 검사 솔루션 제공(One Sample, Many Answers)’이라는 주제로 호흡기질환(RP), 소화기질환(GI), 성매개감염(STI), 인유두종바이러스(HPV) 감염, 약제내성(DR) 관련 다양한 하이 멀티플렉스(다중진단) 실시간(real-time) PCR 진..

에스바이오메딕스, 세포•유전자 치료제 신기술  발표독일서 열린 국제줄기세포학회서 에스바이오메딕스(304360, 대표이사 김동욱, 강세일)는 독일 함부르크에서 개최된 2024년도 국제줄기세포학회(ISSCR)에서 임상 진행 중인 파킨슨병 세포치료제(TED-A9) 관련 후속 기술인 ‘중뇌 도파민 신경세포 성숙 기술’ 및 유전자 치료제 관련 기술인 ‘취약 X 증후군(Fragile X-associated disorders) 치료제 개발 기술’을 발표했다고 2일 밝혔다. 국제줄기세포학회는 전 세계 줄기세포 과학자들의 최대 규모 연례 학술대회로 금년에는 지난 7월 10일부터 13일까지 개최되었으며, 총 4일간의 프로그램을 통해 4000명 이상의 관련 과학자들이 참석해 주목할만한 새로운 연구 성과들을 공유하였다. 금번..

제이엘케이, JLK-CTP 미 FDA 인허가 신청 뇌 관류CT영상 분석 솔루션..연내 3개신청 목표 의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(322510, 대표 김동민)는 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 뇌 관류 CT 영상 분석 솔루션 JLK-CTP의 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 제이엘케이는 내년 세계 1위 의료시장인 미국진출 목표를 달성하기 위해 올해 공격적으로 FDA 인허가 신청을 진행하고 있다. 회사는 지난 5월 뇌졸중 진단 솔루션 JLK-LVO(뇌 대혈관폐색) 허가신청을 완료했으며, 6월에는 전립선암 진단 솔루션의 FDA 승인에 성공했다. 이번에 진행된 뇌졸중 진단 솔루션 JLK-CTP(뇌 관류CT영상 분석)의 인허가 신청 외에도 연내 3개의 추가 뇌졸중 솔루션에 대한 FDA 허가신..

노벨티노빌리티, 코스닥 기술성 평가 통과하반기 예비심사 청구 예정항체 신약개발 전문 바이오텍 노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc., 대표이사 박상규)가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 31일 밝혔다. 노벨티노빌리티는 한국거래소가 지정한 전문평가기관인 한국발명진흥회와 한국평가데이터로부터 모두 A등급을 받았다. 이 결과를 바탕으로 올해 하반기 내 한국거래소에 예비심사 청구를 진행할 계획이다. 상장주관사는 신한투자증권이다. 노벨티노빌리티는 항체 발굴 플랫폼(PREXISE-D)을 통해 자체 발굴한 c-Kit 타깃 완전인간항체를 다양한 모달리티(Modality)에 적용하고 있다. 단클론항체부터 항체약물접합체(ADC), 이중항체 등 타깃 질환별 최적화된 형태의 신약 후보물질을 개..

셀론텍 中 사환제약과 550억원 규모 공급 관절강내주사 ‘카티졸’ 계약 에쓰씨엔지니어링 자회사 셀론텍이 중국 사환제약(Sihuan Pharmaceutical)과 중국 미용성형 시장에 이어 관절연골 재생의료 시장 공략에 나선다. 재생의료 전문 바이오기업 셀론텍은 사환제약과 콜라겐 관절강내주사인 ‘카티졸(CartiZol)'에 대한 공급계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 지난해 9월 콜라겐 성형필러 ‘테라필(TheraFill)’ 공급계약에 이은 사환제약과의 두번째 계약 성과다. 이번 계약으로 셀론텍은 사환제약으로부터 5년간 약 550억원 규모의 최소주문수량(MOQ)을 확보했으며, 중국 내 카티졸 수요 증가 상황에 따라 전체 매출 규모는 더욱 증가할 것으로 전망된다. 국제학술지 ‘관절염 및 류마티스학(Arthri..