‘닌테다닙’특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제로 승인

‘닌테다닙’특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제로 승인

 

베링거 제품.. FDA,폐기능 감소율 50%지연 효과

 

베링거인겔하임은 자사의 호흡기 분야 신제품인 닌테다닙*(제품명: 오페브®)이 질병 진단 후 평균 생존 기간 2-3년에 불과한, 매우 심각하고 치명적인 폐질환인 특발성 폐섬유화증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제로 미국 식품의약국(이하 FDA)의 승인을 획득했다고 밝혔다.

 

지금까지 미국FDA의 허가를 받은 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제는 전무했다2. 닌테다닙*(제품명: 오페브®)은 폐섬유화증(IPF) 치료제로 허가 받은 최초의 그리고 유일한 티로신 카이나제 억제제 (tyrosine kinase inhibitor, TKI) 로서, 1일 2회 1캡슐 (150mg)을 복용한다.

 

미국 워싱턴 주립대병원 호흡기 내과 교수이자 간질성 폐질환센터장인 가네쉬 라구(Dr. Ganesh Raghu) 박사는 “뚜렷한 원인과 근치적 치료법이 정립되어 있지 않은 특발성 폐섬유화증(IPF) 환자들과 이를 치료하는 의료진들은 미국 FDA 승인을 획득한 치료제가 나오기를 열망하고 있었다“며, “닌테다닙*(제품명: 오페브®)은 세 개의 임상 시험을 통해 위약 대비 폐 기능 감소 지연 효과를 확인할 수 있었고, 이를 기반으로 미국 FDA 허가를 획득했다는 것은 치명적인 질환인 특발성 폐섬유화증(IPF)에 걸린 환자와 보호자들에게 치료에 대한 새로운 희망을 주는 반가운 소식이다” 고 말했다.

 

주요 임상결과에 따르면, 닌테다닙*(제품명: 오페브®)은 노력성 폐활량 예측치 (predicted FVC) 90%를 초과한 질병 초기 환자와 HRCT 상 폐기종 유무와는 상관없이 벌집허파 소견이 보이지 않는 환자를 포함한 군에서 연간 폐 기능 감소율을 50%까지 감소시켰다.

 

닌테다닙*(제품명: 오페브®)은 동일하게 설계된 두 개의 3상 임상에서 일차 평가변수를 일관성 있게 만족시킨 최초의 특발성 폐섬유화증(IPF) 표적 치료제이다.