㈜국동, ‘날숨포집기’ 미FDA 등록 완료

㈜국동, ‘날숨포집기’ 미FDA 등록 완료 

 

유럽 CE 인증도 획득

국동(005320, 대표이사 오창규)은 세계 최초로 상용화한 ‘날숨포집기’ 제품이 미국 시품의약국(FDA)에 등록 완료됐다고 12일 밝혔다. 지난 10월에는 유럽 CE 인증을 받았으며, 이로써 글로벌 판매에 필요한 인허가 상의 모든 행정절차가 준비됐다.

 

또한 국동은 현재 기존의 검체채취 키트와의 비교임상이 대학병원 2개소에서 진행 중이며, 그 결과를 올해안으로 공식 발표할 예정이다. 뿐만 아니라 약 30여 개 국가에서 현장 적용을 위해 샘플 테스트를 진행하고 있으며, 본격적인 글로벌 영업과 마케팅을 병행하고 있다.

 

날숨포집기(KD-BTM S 및 KD-BTM S PLUS)는 수검자의 편의성 제고뿐만 아니라, 검사자인 의료인력의 감축에도 상당한 도움이 될 것으로 기대된다.

 

국동 생명과학연구소 관계자는 “지난 11월 1일부터 '위드 코로나' 1단계가 시행되며, 단계적 일상 회복으로의 전환을 준비하는 시기에 적절한 제품을 공급하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”라며 “당사는 '위드 코로나' 시대에 적합한 '날숨포집기' 제품으로 안전하고 편리한 생활보건에 기여하고자 한다”고 전했다.

 

국동 진단사업본부 관계자는 “날숨포집기는 사용이 간편하고, 대량 검사에 최적화된 기술”이라며, “코로나 바이러스 검체 채취뿐만 아니라 다양한 호흡기 질환을 진단하기 위한 검체채취키트로도 사용될 수 있다”고 설명했다.

 

특히 날숨포집기는 기존의 분자, 면역진단 키트와 세트 구성을 통해서 다양한 제품화와 시너지가 기대된다.