김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

국내 생산 제네릭의약품 수출의 걸림돌은?

생동시험과 허가 절차의 어려움이 가장 큰 걸림돌 

오는 11월 6일 제네릭의약품 워크숍 개최 예정

“각 국가별 허가 프로세스가 달라 새로운 국가에 의약품을 수출하려할 때 원활한 진행이 어렵다”“국내에서 안정성이 확인된 품목도 현지 수출국에서 생동 및 임상을 재실시해야하는 경우가 많아 비용 및 시간이 상당히 소요된다”“ 각국 규제당국자들이 허가등록을 위한 상호 인증제도를 한층 강화해주면 좋겠다”…

이같은 목소리는 한국제약협회가 식품의약품안전처로부터 유치, 운영중인 APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center·AHC) 사무국이 최근 실시한‘국내 제약사 제네릭의약품(특허만료의약품) 수출 현황 및 지원분야 조사’결과 중 일부 내용이다. 설문조사는 제약협회 회원사중 제네릭의약품 수출경험이 있는 65개사를 대상으로 진행하였다.

제네릭의약품 수출시 어려움을 느끼는 정도에 따라 0점(쉬움)부터 100점(매우 어려움)까지 허가 절차, 서류작성, 규제 등 항목별로 측정한 결과 전체 평균 77.29점으로 대다수 제약사가 수출시 많은 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 가장 큰 걸림돌이 무엇이냐는 질문에는 생동(임상)시험과 허가 절차의 어려움이 가장 많이 지목됐다.

반면 수출국 시판 후 걸림돌은 평균 60.7점으로 수출 전 규제 및 허가 절차에 비해서는 상대적으로 어려움이 덜한 것으로 나타났다. 항목 중에서는 마케팅/판매가 66점으로 가장 높게 나타났으며 약가제도가 63점으로 뒤를 이었다.

제네릭의약품 수출에 관한 문제점을 분석한 것은 이번이 처음으로, 국내 생산 의약품의 수출이 지난해 12억달러(완제의약품 기준)를 돌파하는 등 가파른 상승세를 보이고 있는 시점에서 어려움을 해소한다면 수출이 한층 증대될 것으로 기대된다.

이에 따라 AHC 사무국은 오는 11월 6일 오전 9시부터 서울 리츠칼튼 호텔에서 ‘APEC 규제조화센터 네릭의약품 워크숍’을 개최하고 조사에서 파악된 의견을 최대한 반영해 국내 제약산업계에 실질적인 도움이 되도록 할 계획이다.

워크숍에는 WHO, 미국, 캐나다, 멕시코 등 다양한 국가의 규제당국자와 업계전문가가 참가할 예정이며, 제네릭의약품 규제조화 활동, 생물학적 동등성(Bioequivalence), 생동시험면제(Biowaiver), 원료의약품 등록제도(DMF)의 국제규제필수 요건, APEC 지역의 제네릭 규제 업데이트 등을 논의할 예정이다.

특히 국내 제약업계에는 다소 생소한 주제였던 제네릭의약품 우수심사 기준(Generic Drug Review Efficiencies)에 대한 강연과 토의가 예정되어 있어 국내 업계의 높은 관심이 예상된다.

국제 제네릭의약품 규제당국자 시범운영협의체(IGDRP)에 있는 연사와 각국의 규제당국자들이 직접 강연하는 이번 워크숍은 별도 참가비 없이 누구나 참석 가능하며, AHC사무국 홈페이지(www.apec-ahc.org)에서 10월 26일까지 신청이 가능하다.