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냉동. 냉장의약품, 운송시 자동온도기록장치 의무화

 

식약처, 의약품등의 안전에 관한 규칙 개정안 입법예고

 

의약품도매업체의 관리 기준이 강화된다.

 

식품의약품안전처는 이와관련 25일 의약품 유통을 담당하는 도매상 관리기준을 강화하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고하고 5월 24일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

 

이번 개정안에는 의약품 운송 설비의 적정온도 유지 기록·관리 장비 설치 의무화 및 처분기준 마련, 의약품 도매업자의 종사자 교육 및 도매업무 수탁 업체 관리·감독 의무 등 강화, 완제의약품 허가 시 원료의약품 심사 연계 등의 내용을 담고 있다.

 

냉장·냉동 보관 의약품을 운송하는 경우 자동온도기록장치 등을 반드시 갖추도록 하고 온도를 조작할 수 있는 장치 설치를 하지 못하도록 하고 있으며, 임의로 조작하는 경우에 대한 행정처분 기준을 마련했다.

 

교육과 관련해서도 의약품 도매상의 의무 교육 대상을 모든 종사자로 확대하고, 의약품 도매상이 의약품 도매 업무를 위탁하는 경우 수탁도매상에 대한 관리·감독 의무를 명확히 규정했다.

 

식약처는 "이번 개정추진으로 의약품의 제조에서 사용에 이르는 모든 단계에서 품질이 유지될 수 있도록 관리기준을 높이고 관련 업계에서 기준에 적합한 유통관리 체계를 갖추도록 철저히 관리하겠다"고 밝혔다.

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