김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

노바티스 키스칼리, 가장 긴 전체생존기간 확인

폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 전이성 유방암 치료제  ‘키스칼리(성분명:리보시클립)’가 MONALEESA-3 의 장기 추적 관찰 결과 폐경 후 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 연구 중 가장 긴 전체생존기간을 입증했다고 9일 밝혔다.

이번 연구결과는 지난 6월 4일부터 8일까지 온라인으로 진행된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO2021)에서 발표됐다.

폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법을 평가한 MONALEESA-3 임상 연구의 56.3개월간의 장기 추적 관찰 결과, 키스칼리 병용요법군의 전체생존기간 중앙값(median Overall Survival, median OS)은 53.7개월로, 대조군인 풀베스트란트 단독요법군의 41.5개월 대비 12.2개월의 생존기간 연장 혜택을 확인했다(HR=0.73; 95% CI: 0.59-0.90).1

또한 키스칼리는 CDK4/6억제제 중 최초이자 유일하게 폐경 후 환자의 1차 치료에서도 전체생존기간 연장을 입증했다.

하위분석 결과, 키스칼리 병용요법을 1차 치료로 사용 시 대조군 대비 사망 위험을 36% 감소시켰다(중앙값 도달하지 않음 vs 51.8개월, HR=0.64; 95% CI: 0.46-0.88).

1 2차 치료로 사용 시에도 유의한 전체생존기간 연장을 확인했다.

항암화학요법 필요 시기 또한 키스칼리 병용요법군과 대조군에서 각각 4년(48.1개월), 28.8개월 지연됐으며(HR=0.70; 95% CI: 0.57-0.88),1 안전성 프로파일은 기존의 3상 임상 결과와 일관되게 나타났다.

MONALEESA-3 임상에 참여한 서울대병원 종양내과 임석아 교수는 “키스칼리의 MONALEESA-3 장기 추적 결과 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 약 4.5년에 달하는 긴 전체생존기간을 확인한 것은 매우 고무적이며, 특히 CDK4/6억제제 중 유일하게 폐경 후 환자의 1차 치료에서도 환자의 전체 생존기간에 혜택을 줄 수 있음을 입증했다는 것은 큰 의미가 있는 결과”라며, “쌓여가는 키스칼리의 데이터들이 앞으로 국내 전이성 유방암 환자의 치료 전략과 환자의 생존 연장에 주요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.

한국노바티스 항암제 사업부 신수희 대표는 “이번 ASCO2021에서 발표된 데이터를 통해 키스칼리는 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 최장 기간의 전체생존기간을 입증함과 함께 치료 단계와 무관하게 일관된 효과를 확인했다”며, “한국노바티스는 전이성 유방암 환자들의 생존율 개선과 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 유의미한 데이터를 제공하기 위해 키스칼리의 잠재 혜택에 대한 관찰과 평가를 지속할 예정이다”라고 말했다.

한편, 키스칼리는 CDK4/6 억제제 중 유일하게 폐경 여부 및 병용하는 내분비요법과 관계없이 전체생존기간 연장을 확인했으며, 폐경 전과 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 현재까지 가장 긴 전체생존기간을 입증했다.

키스칼리는 지난해 11월 폐경 여부와 상관없이 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 건강보험 급여 적용을 받았다.