▶ :: 제줄라, 처방 용량에 관계없이 질병 진행 지연 재확인
 

 
반응형
블로그 이미지
▶의약계(헬스케어)전문기자 ▶헬스케어 전반(제약,약사, 의약품유통(물류위수탁),의료,병원, 바이오, 건기식,(기능성)화장품.위생용품)등 ☞제보 및 보도 자료, 제품 홍보.마케팅 문의 이메일: jp11222@naver.com 열씨미
tistory 로고 이미지 =====================

===========================ú

============================
« 2021/10 »
          1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31            

반응형

제줄라처방 용량에 관계없이 질병 진행 지연 재확인 

 

BRCA 변이 난소암 1 유지요법부터 

 

한국다케다제약(대표 문희석) 난소암 치료제 제줄라(성분명니라파립) 그동안 진행한 임상연구 3건의 결과를 분석한 결과BRCA 변이 환자에서 유의미한 유지요법 효과에 대한 가능성을 재확인했다고 밝혔다

 

이번 결과는 6 4일부터 8일까지 열린 2021 미국 임상종양학회 연례 학술대회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 공개됐다.

 

이번에 발표된 분석 데이터는 PRIMA, NOVA  제줄라 그동안 진행해  임상 연구  주요한 3건에서 BRCA 변이 환자를 대상으로 진행한 하위그룹 분석 결과이다.

 

  PRIMA임상 연구는 새롭게 난소암 진단을 받은 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 제줄라 효능을 평가한 이중맹검 무작위 3 임상 연구로BRCA, HRd 같은 바이오마커와 관계없이 모든 환자군에서 우수한 생존기간 개선 효과를 확인한  있다.

 

연구 결과제줄라3건의 임상연구에서 BRCA 변이 난소암 환자의 질병 진행을 지연시킨 것으로 나타났다

 

특히 1 유지요법의 유효성을 확인한 PRIMA 임상 연구에서는 BRCA 변이 환자군에서 제줄라 군의 무진행생존기간 중앙값은 22.1개월로위약군의 10.9개월 대비 질환 진행 또는 사망 위험률이 60% 감소했다(HR=0.40; 95% CI [0.27, 0.62]; P<0.001).

 

제줄라 투여 방법에 따른 분석결과 고정 용량으로 투여를 시작한 (Fixed Starting Dose, FSD) 개별맞춤형 용량으로 투여를 시작한 (Individualized Starting Dose, ISD )에서 무진행생존기간 중앙값은 각각 22.1개월, 14.8개월로  모두에서 위약군대비 질환 진행 또는 사망 위험률이 각각 56%, 71% 감소했다. (HR=0.44; 95% CI [0.26, 0.73 P<0.001, HR=0.29; 95% CI [0.13, 0.67]; P<0.001).1

 

개별맞춤형 용량 투여군은 환자의 체중  혈소판 수치에 근거해 1 1 제줄라 200mg혹은 300mg 시작용량으로 투여한다

 

개별화된 용량 투여를 통해 제줄라는 유효성 감소에 대한 우려 없이 안전성 프로파일을 개선할  있는 것으로 나타났으며, 3등급 이상의 혈액학적 이상반응은 고정 용량 투여군 대비  낮은 수준으로 확인됐다.

 

서울대학교병원 산부인과 김재원 교수(대한부인종양학회 학술위원장) “난소암은 조기 진단이 쉽지 않고 재발이 잦은 만큼 1 치료부터 유지요법을 통해 질병 진행을 억제하고 재발을 최대한 늦추는 치료 전략이 중요하다이미 국내  해외 주요 가이드라인에서는 PARP 억제제를 통한 1 유지요법을 권고하고 있으며 국내에도 제줄라  PARP 억제제가 등장하고 있는 만큼 초기부터 더욱 적극적인 질환 관리가 필수적이다다만유지요법 특성  복약 순응도  환자의 생활 패턴에 따른 치료 전략을 수립하는  필요한데제줄라는 1 1 투약과 환자의 상황에 따라 개별화된 용량으로 처방이 가능한 만큼 BRCA 변이 환자들에게도 좋은 치료 옵션으로 고려될  있는 약제” 라고 말했다.

 

제줄라 최초로 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할  있는 PARP 억제제로, 2017 3 미국 FDA 허가를 받았으며 국내에서는 2019 3  허가를 받았다. 

 

현재 1차부터 4 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 허가를 받았으며, 1 1 복용으로 복약 편의성도 개선했다.

반응형