노바티스, IL-17A 억제제 코센틱스우노레디펜 300mg/2mL 허가

노바티스, IL-17A 억제제 코센틱스우노레디펜 300mg/2mL 허가

 

 

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 인터루킨 17A 억제제 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)의 고용량인 코센틱스우노레디펜 300mg/2mL  (이하 코센틱스 300mg)가 1일  국내 허가받았다고 밝혔다.

 

코센틱스는 건선, 척추관절염 등 자가면역질환의 발병에 주요한 역할을 하는 인터루킨 17A를 직접적으로 억제하는 기전으로, 판상 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염 등 축성 척추관절염 치료에 사용된다.  

 

적응증에 따라 150mg 또는 300mg 투여가 필요하며, 기존에는 150mg의 단일 용량만 있어 300mg 용량 투여가 필요한 환자들은 150mg 용량을 2회 투여했다.

 

코센틱스는 이번 고용량  허가를 통해 150mg과 300mg, 2가지 라인업을 갖추게 되어 1회 투여만으로도 각 환자 양상에 최적화된 목표 용량에 도달할 수 있게 되었다. 

 

코센틱스 300mg은 ▲판상 건선 환자 ▲건선성 관절염 환자 가운데 중등도에서 중증의 판상 건선을 동반했거나 이전에 항-TNFα 치료에 대한 반응이 적절하지 않았던 경우 투여한다. 

 

또한, ▲150mg으로 치료를 시작한 건선성 관절염 또는 강직성 척추염 환자 가운데 임상 반응이 불충분한 경우 300mg으로 증량할 수 있다. 

 

코센틱스 300mg은 중등도 및 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 MATURE 연구를 통해, 위약대비 우수한 유효성뿐만 아니라 양호한 내약성 및 높은 투약 편의성을 확인했다.

 

또한, 코센틱스 300mg 투여군의 주사 부위 반응(Injection Site Reaction, ISR) 발생 비율은 1000건 당 1건으로 나타나, 코센틱스 프리필드시린지 제형(150mg 용량)과 유사한 안전성 프로파일을 확인했다.

특히 코센틱스 300mg 투여가 필요한 환자들은 기존 대비 주사 투여 횟수가 절반으로 줄어들어 투약 편의성이 더욱 높아질 것으로 기대된다.

MATURE 연구에서 만족도를 평가했을 때, 코센틱스 오토인젝터(AI) 300mg/2ml 투여군의 만족도는 치료 이후 점차 증가하여 치료 28주차에는 100%가 만족한 것으로 나타났다.

 

더불어, 지난 5월부터 판상 건선 환자 중 임상 반응에 따라 체중이 90kg 이상의 환자에서는 1회 300mg 유지용량으로 매 2주마다 투여 가능하도록 허가사항이 확대됨에 따라,코센틱스 300mg이 해당 환자들의 치료 편의성을 더욱 높여줄 것으로 보인다.

 

이에 대해 대한건선학회 최용범 회장은 “건선과 같은 만성 질환은 장기간 치료해야 하는 만큼 투약 순응도 관리가 어렵다”며, “기존에는 코센틱스가 150mg 단일 용량으로 출시되어 300mg 투여가 필요한 환자들은 150mg을 두 번 투여해야 하는 불편함이 있었다. 이번 고용량 허가를 통해 300mg으로 치료받는 환자들도 여러 번 투여해야 하는 부담 없이 치료받을 수 있게 되어, 투약 순응도 개선에 따른 치료 예후 향상이 기대된다”고 전했다.

 

한국노바티스 이식면역 및 피부질환 사업부 박혜윤 전무는 “한국노바티스는 중등도에서 중증의 판상 건선을 가진 환자나 임상 반응에 따라 증량이 필요한 강직성 척추염과 건선성 관절염 환자에서 치료 편의성을 높이기 위해 코센틱스 300mg 을 허가받게 되었다”며, “앞으로도 환자와 의료진들의 의학적 요구에 귀기울여  최적의 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.