자디앙, 성인 만성콩팥병 환자 유의미한 신장, 심혈관계 혜택

자디앙, 성인 만성콩팥병 환자 유의미한 신장, 심혈관계 혜택

베링거-릴리, EMPA-KIDNEY 3상 임상시험 결과

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 자디앙(성분명: 엠파글리플로진)이 EMPA-KIDNEY 3상 임상시험에서 성인 만성콩팥병(Chronic Kidney Disease, CKD) 환자를 대상으로 유의미한 신장 및 심혈관계 혜택을 확인, 1차 평가 변수를 충족시켰다고 밝혔다.

 

자디앙은 신장질환 진행 또는 심혈관계 사망 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켰다 (HR; 0.72; 95% CI 0.64 to 0.82; P<0.000001).

 

이번 결과는 2022년 미국신장학회(American Society of Nephrology, ASN)의 2022 신장 주간(Kidney Week 2022)에서 베링거인겔하임 및 일라이 릴리(NYSE: LLY)와 학문적 협업을 통해 EMPA-KIDNEY 임상연구를 설계하고 수행 및 분석한 옥스포드 대학교 의학연구위원회 인구집단건강연구실(Medical Research Council Population Health Research, MRC PHRU)이 발표했다. 

 

이번 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(The New England Journal of Medicine)에도 게재됐다.

 

EMPA-KIDNEY 임상 연구는 사전에 정의한 주요 복합 2차 평가 변수 중 하나인 모든 원인으로 인한 입원을 위약 대비 유의하게 14% 감소시킨 SGLT-2 억제제 만성콩팥병 임상시험이다. (HR; 0.86; 95% CI 0.78 to 0.95; P<0.0025) 

 

만성콩팥병은 입원 위험을 두 배 증가시키며, 전 세계적으로 주요 사망 원인 가운데 하나다. 만성콩팥병 환자들의 입원 비용은 미국 내 만성콩팥병 환자들의 전체 의료 비용 중 35~55%를 차지하는 것으로 알려져 있다. 

 

전반적인 안전성 데이터 역시 기존에 발표된 내용과 일치하며 이는 자디앙의 안전성 프로파일을 다시 한번 뒷받침해준다.

EMPA-KIDNEY 임상 연구의 공동 연구 책임자인 윌리엄 헤링턴(William Herrington) 부교수(옥스포드 의학연구위원회 인구집단건강연구실, 신장내과 명예 고문의)는 “신장 투석이나 이식 등이 필요한 수준까지 만성콩팥병이 진행되는 것을 지연시킬 수 있는 효과가 입증된 새로운 치료 옵션이 시급한 상황이었다. 이번 결과는 자디앙이 당뇨병 유무와 상관없이 광범위한 신장 기능에 걸쳐 진행 위험이 있는 성인 환자에서 혜택을 제공할 수 있다는 것을 보여준다”며, “자디앙은 신장질환 진행 또는 심혈관계 사망 위험을 감소시켜* 전 세계 의료 시스템에 긍정적 영향을 줄 수 있는 잠재력을 지닌 치료제다”고 말했다.

 

공동 연구 책임자인 리차드 헤인즈(Richard Haynes) 교수는 “EMPA-KIDNEY 임상시험의 연구 디자인을 보면 역대 가장 광범위한 환자가 포함됐다”며, “이전 SGLT-2 억제제 연구는 만성콩팥병 환자 가운데 당뇨병이 있거나 단백뇨 수치가 높은 특정 그룹에 초점을 맞췄다. 폭넓은 만성콩팥병 환자군에서 확인한 이번 임상시험의 긍정적인 결과는 해당 질환의 치료를 개선하고, 투석이 필요한 수준까지 질환이 진행되지 않도록 해줄 수 있는 기회를 의미한다”고 말했다.

 

EMPA-KIDNEY 임상 연구는 광범위한, 대규모의 SGLT-2 억제제만을 위한 연구다. 

 

다양한 원인을 가진 6,609명의 환자가 참가했으며 이 중 많은 환자들이 심혈관, 신장 혹은 대사 관련 동반질환을 보유했다. 또한 환자의 여러 만성콩팥병 중증도에 따른 신장 및 심혈관계 결과를 모두 평가했다.

 

베링거인겔하임 경영이사회 소속 카린느 브루이옹(Carinne Brouillon) 인체의약품 총괄은 "베링거인겔하임과 릴리는 자디앙의 주요한 모멘텀이 된 EMPA-KIDNEY 임상에 큰 자부심을 가지고 있다”며, “이번 결과는 심혈관, 신장 그리고 대사 질환이 있는 성인 환자 70만 명 이상이 참가한 임상 프로그램에서 나타난 근거를 다시 한번 뒷받침해준다. EMPA-KIDNEY 임상 연구는 상호 유기적으로 연결되어 있는 질환의 관리 방식을 획기적으로 변화시키는 데에 있어 자디앙의 중요한 역할을 잘 보여준다.”고 전했다.

 

주요 2차 평가변수인 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관계 사망 또는 모든 원인으로 인한 사망 감소 결과치가 통계적으로는 유의하지는 않았으나, 이를 판단하기에는 관찰된 사건의 수가 제한적이었다. 이러한 평가 변수에서의 위험 감소는 통계적으로 명확한 감소를 보였던 다른 임상 연구의 전체적인 근거와 일치한다.

 

일라이 릴리의 제품개발 담당 부사장인 제프 에믹(Jeff Emmick) 의학 박사는 “EMPA-KIDNEY 임상시험 결과는 만성콩팥병 환자와 의료계에서 환영받을 것”이라며 “단 2년 만에 입원 위험 감소를 확인해 매우 고무적이고, 이는 기존 자디앙의 심혈관계 임상 연구에서 확인했던 유의미한 감소 효과와 일맥상통한다. 앞으로 자디앙의 만성콩팥병에 대한 마케팅 허가 관련 계획을 전 세계의 보건 당국과 적절한 시기에 논의할 수 있기를 기대한다”고 말했다.