김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

다케다제약의 당뇨치료제 '악토스'의 부작용에 대해 유럽의약품청이 방광암에 걸릴 위험성을 높일수 있다는 복약안내를 표시할 것을 지시했다

EMA(유럽의약품청)는 이 업체의 '악토스(화학명: 피오글리타존)'를 1년 이상 장기 복용하면 방광암에 걸릴 위험성이 조금 높아지긴 하지만 2형 당뇨병 환자 가운데 다른 약이 듣지 않는 특정 환자들에게는 유효한 치료효과가 있다고 밝혔다.

자난 3월부터 악토스의 안전성과 약효를 검토해온 EMA는 "대상 환자를 적절히 선택하고 의료진이 주기적으로 개별 환자의 치료효과와 안전성을 평가하면서 투약하면 발암 위험성이 줄어들 수 있다"고 덧붙였다. 

그러나 프랑스 보건당국은 자체 안전성 평가 결과에 따라 지난달 10일 악토스의 판매를 중지시켰으며, 독일은 새로 당뇨병으로 진단받고 치료를 시작하는 환자에게는 처방하지 말도록 권고하고 있으며 다른 유럽 국가들은 EMA의 결정을 기다려 왔다.

한편 미국 식품의약국(FDA)도 지난달 15일 악토스의 위험성을 경고했으나 이를 복약 안내서에 추가할 것만 지시하고 일단은 판매금지를 하지는 않았다.

FDA는 19만여 명의 당뇨병 환자를 대상으로 10년 예정으로 진행 중인 임상시험의 첫 5년간 자료를 분석한 결과에 따라 조치를 내렸으며 연구 검토를 계속할 것이라고 밝혔다.

FDA에 따르면 작년 1월에서 10월 사이에 당뇨병 환자 약 230만 명에게 악토스가 처방되었다.

같은 계열의 '아반디아'도 이미 EMA에 의해 심장발작, 뇌졸중 위험으로 판매금지되었으며 미국에서도 제한적으로 처방 가능하다

악토스는 다케다제약 매출의 27%를 차지하며 지난해 전 세계에서 3천879억 엔(약 5조원) 어치 팔린 블록버스터 품목이다

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