김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

대구첨복재단-(주)HCT, 업무협약 체결

DGMIF-(주)HCT간 FDA 허가 지원 공동 추진

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원, 이하 의료기기센터)는 16일(금) ㈜HCT(대표 이수찬)와 지역 의료기기 업체의 경쟁력 강화 및 FDA허가 공동 지원사업 등과 관련하여 사업추진을 위한 업무협약을 체결하였다. 이번 협약식에는 김종원 의료기기센터장, ㈜HCT 이수찬 대표이사 등 양 기관 관계자 10여명이 참석했다.

대구첨복재단 의료기기센터는 지역 의료기기 기업의 해외진출을 위한 FDA, CE 등 해외 인·허가의 요구에 적극적으로 대응하기 위해 글로벌 시험기관인 HCT와 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

㈜HCT는 FDA 인·허가 관련 전략 지도 및 지역 의료기기 업체의 FDA 허가를 위해 미국 내 HCT America 현지 사무공간을 제공하여 의료기기 업체의 현지 법인 설립을 지원할 예정이다. 당사는 FDA 뿐만 아니라 FCC(Federal Communications commission), UL등 의료기기 강제성 시험도 수행할 수 있는 글로벌 시험기관이기도 하다.

대구첨복재단 의료기기센터는 의료기기 제품화의 全과정을 지원하는 공공기관으로서, 국제공인시험기관(CBTL)인 Nemko Korea의 초음파 특성평가 외부 전문 인정시험소로 지정받은 것을 시작으로 KOLAS 국제공인시험기관(KT 712) 인정 및 식약처 의료기기시험·검사기관 지정 후, 현재까지 약 500여 건의 시험·검사를 통하여 의료기기 업체의 인허가 획득 및 제품개발을 지원하며 공인시험·검사기관으로 입지를 다져가고 있다.

이번 협약을 통해 ▲개발진행 단계 FDA 품목군에 대한 사전검토 ▲ FDA 진행에 대한 사전교육 및 세미나 진행 ▲ 기술문서 및 허가 관련문서 작성 지원 ▲FDA 허가 유지 관련 컨설팅 및 관련 후속 지원 등이 이루어지며, 향후 양 기관은 지역 의료기기 업체의 애로사항 및 요구사항을 적극 수용하여 다양한 사업성과 확산 활동을 진행할 예정이다.

김종원 센터장은 “이번 협약을 통해 대구-경북 의료기기 업체의 지역적 한계를 극복하고, 해외 진출의 기반을 마련할 것으로 기대된다.”라고 밝혔다.