동아, 항생제 유럽의약품 시판 허가 예비심사 통과

동아, 항생제 유럽의약품 시판 허가 예비심사 통과

 

'테디졸리드'..2015년 상반기 검토완료 전망

 

동아에스티(대표이사 사장 박찬일)는 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(현재 Cubist)社에 기술 수출한 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘테디졸리드(Tedizolid phosphate)’가 올해 초 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)에 복합성 피부 및 피부 연조직 감염(cSSTI, complicated Skin and Soft Tissue Infections) 적응증으로 제출한 시판허가신청이 예비심사를 통과했다고 3일 밝혔다.

 

테디졸리드의 MAA는 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성을 평가하여 미국과 유럽 등록이 모두 가능하도록 디자인된 2개의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 제출되었으며, 예비심사가 통과됨에 따라 EMA의 MAA에 대한 본격적인 검토가 개시 되어 2015년 상반기 검토 완료 및 허가 결정이 예상된다.

 

이번 EMA MAA 예비심사 통과에 앞서, 미국 FDA에 제출한 테디졸리드의 급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI) 적응증에 대한 NDA(신약허가신청)도 이미 지난해 12월 30일 예비심사를 통과했다.

 

미국 FDA는 2014년 3월 31일에 개최될 항생제 자문 위원회(Anti-Infective Drugs Advisory Committee, AIDAC)에서 테디졸리드의 NDA 자료를 검토할 예정이다.

 

이외에도 큐비스트社는 올해 상반기 내 캐나다에 테디졸리드의 신약허가신청(New Drug Submission, NDS)을 진행할 예정이어서 각 지역에서 허가 완료 시 전세계 가장 큰 시장인 미국과 유럽지역 및 캐나다에 발매되는 진정한 글로벌 신약 탄생이 기대된다.

 

동아에스티 박찬일 사장은 “미국 FDA에 이어 유럽 EMA까지 테디졸리드의 시판 허가 신청에 대한 예비심사가 통과되어 매우 기쁘다”며 “유럽에서 성공적으로 발매되면 테디졸리드의 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점은 환자들의 편의성뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것이다” 또한 “동아에스티가 글로벌 제약기업으로 나아가는데 있어 긍정적 역할을 할 것으로 기대된다”고 말했다.

 

한편, 2011년 트리어스(현재 큐비스트)社는 테디졸리드의 아시아 및 이머징 국가에 대한 개발 및 판매권을 바이엘(Bayer)社에 sublicense 했다.

 

이에 따라 중국과 일본을 포함한 아시아 및 이머징 마켓에서 임상 및 허가가 성공적으로 종료 시 바이엘社가 발매하게 되며, 한국에서는 원 개발사인 동아에스티가 발매하게 된다.