'루센티스' 4가지 망막질환 안전성 재 입증

 '루센티스' 4가지 망막질환  안전성 재 입증

 

유럽망막전문의학회, 새 임상결과및 논문초록 발표

 

 

한국노바티스 (대표이사: 에릭 반 오펜스, 이하 한국노바티스)는 최근 독일 함부르크에서 열린 제13회 유럽망막전문의학회(EURETINA) 연례회의에서, 루센티스의 4가지 망막 질환 적응증에 대한 안전성을 입증하는 새로운 임상 연구 결과와 실제 사용 데이터가 40개 이상의 논문 초록을 통해 발표됐다고 밝혔다.

 

루센티스는 현재 다수의 국가에서 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관으로 인한 시력손상 등 총 4가지 망막 질환 치료제로 승인 받았다.

 

안구에 직접 주입하는 항체 주사인 루센티스는 체내 반감기가 짧은 것이 특징으로, 지난 2007년 유럽에서 처음 출시됐다.

 

이번에 발표된 RADIANCE 글로벌 3상 연구에 따르면, 루센티스가 근시성 맥락막 신생혈관 환자에서 현행 표준 치료제인 비쥬다인과 비교해 월등한 시력 개선 효과를 나타낸 것으로 밝혀졌다.

 

연구 결과 루센티스로 치료 받은 환자는 평균 2회의 주사 투여로 치료 1년째에 14글자를 더 읽는 시력 개선 효과를 보였다.

 

또한 REPAIR 2상 연구에서는 루센티스 치료 1년 동안 평균 3.6회의 적은 투여 횟수로 13.8글자를 더 읽는 시력 개선 효과를 입증했다.

 

루센티스로 치료 받은 근시성 맥락막 신생혈관 환자들은 망막 질환 치료 만족도 설문 조사(Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire) 결과 전반적으로 높은 만족도를 보였으며, 만족도 점수는 치료 1개월 차에 55점에서 12개월 차에 64.9점으로 상승했다.

 

14건의 2상/3상 연구와 3가지 질환(습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반변성, 망막정맥폐쇄성 황반부종)의 환자 총 6,504명을 대상으로 한 메타 분석 연구 결과, 루센티스의 안전성 프로파일은 개별 무작위 대조 임상 시험에서 나온 프로파일과 일치하는 것으로 보고돼 안전성 프로파일이 다시한번 입증됐다.

 

한편 루센티스는 현재 100개 이상의 국가에서 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상, 망막정맥폐쇄성(망막중심정맥폐쇄와 망막분지정맥폐쇄) 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인받은 상태다.

 

이 제품은 국내에서는 지난 2007년 7월에 습성 연령관련 황반변성 치료제로, 2011년 3월 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 치료제로, 2012년 1월 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 허가 받은 바 있다.