루트로닉, ‘코어레비’ 美 FDA 510k 획득

루트로닉, ‘코어레비’ 美 FDA 510k 획득

FDA 허가 ..해외 시장 저변 확대 가능

국내 1위 글로벌 에스테틱 의료기기 기업 루트로닉(대표 황해령)은 병원용 의료기기 ‘코어레비(CoreLevee)’가 지난 14일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)의 510k(시판 전 허가)를 획득했다고 18일 밝혔다.

 

루트로닉은 지난해 11월 해당 제품의 허가를 신청했으며 약 1년 간의 검토를 거쳐 승인이 완료됐다.

 

회사 관계자는 “해당 제품은 국내와 유럽에서 코어레비로 인증을 획득한 후 현재 아큐커브(ACCUCURV)로 모델명 변경을 완료한 상태로 향후 미국에서도 모델명을 변경할 계획을 가지고 있다”고 밝혔다.

 

이어 “해당 건의 경우 미국 시장에 국한된 것이라기 보다는, FDA 허가 보유를 통해 진출 가능한 해외 시장 저변 확대를 위한 것”이라고 전했다.

 

코어레비는 고강도의 자기장을 발생시켜 전자석의 자계를 신체 환부에 적용하는 의료기기다.

 

강도 조절이 가능해 환자 개개인에 맞는 세밀한 시술이 가능하며, 비침습 방식으로 옷을 입은 채로 시술을 받을 수 있다는 점에서 환자 편의도가 높다.

 

루트로닉은 1997년 설립된 미용 의료기기 기업으로 전 세계 80여 개국에 제품을 수출하고 있다.

 

지난해 연결 기준 매출액은 1,736억원이며 이 중 해외 수출이 83%를 기록했다. 대표 제품으로 더마브이, 할리우드 스펙트라, 클라리티II 등이 있다.