마이크로디지탈, 비교 테스트에서 우수성 입증

마이크로디지탈, 비교 테스트에서 우수성 입증

글로벌 제품대비 동등성 수준 이상의 데이터 확보

국내유일 일회용 바이오리액터 상용화 기업인 마이크로디지탈 (대표이사 김경남)은 ‘백신(바이오의약품)·원부자재·장비 성능시험 지원 사업’을 통해 셀빅(CELBIC)의 우수성을 입증하였다고 17일 밝혔다.

 

‘백신(바이오의약품)·원부자재·장비 성능시험 지원 사업’은 국내 바이오의약품 경쟁력 강화와 안정적인 백신 원료, 생산장비 수급을 위하여 백신 원부자재의 국산화를 위해 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 사업으로 성능시험 비용을 지원하는 사업이다.

 

마이크로디지탈은 ‘국산화에 성공한 신개념 일회용 바이오리액터의 세포배양능력 실증연구’로 본 과제에 선정되어, 글로벌 제품 및 플라스크 배양과 비교성능 테스트를 진행하였다.

 

테스트 결과 2주에 걸친 장기배양 시험(Fed-Batch)에서 배양공정의 기준이 되는 플라스크 배양과 동등한 수준 이상의 생존세포 농도와 세포 생존율을 확인하였다.

 

또한 항체의 생산량(항체 농도)은 플라스크 배양용기보다 우수하였으며, 항체의 품질은 플라스크 배양과 동등한 것으로 확인되어 셀빅이 항체 치료제 생산에 효과적인 바이오리액터임을 검증받았다.

 

5일간의 단기배양에서는 글로벌 제품 및 플라스크 배양과 동등한 수준의 생존세포 농도와 세포 생존율을 확인하였다.

 

회사 관계자는 “이번 정부과제는 글로벌 제품대비 우수한 성능을 공신력 있는 기관에서 검증했다는 것에 그 의미가 있다” 며, “이번 결과로 셀빅의 성능에 대한 일부 시장의 우려를 불식시키고 국내외 주요 기업에 제품을 공급할 수 있는 기반을 마련했다” 고 밝혔다.