머크, 'TuiTek' 한국인 연구 데이터 발표

머크,  'TuiTek' 한국인 연구 데이터 발표

성장호르몬 치료 아동 보호자 정서적 지원 프로그램

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 9월 21일부터 23일까지 3일간 네덜란드에서 개최된 제 61회 유럽 소아내분비학회(European Society for Paediatric Endocrinology, 이하 ESPE 2023)에서 개인 맞춤형 성장호르몬 치료 아동의 보호자 지원 프로그램인 튜이텍 의 한국인 대상 임상 결과를 발표했다고 25일 밝혔다.

이번 임상 데이터는 국내에서 2022년부터 시행된 튜이텍 프로그램이 성장호르몬 결핍 환자의 치료 순응도와 보호자의 지식, 신념 및 인식에 미치는 영향을 측정했다.  

 

연구는 식품의약품안전처에서 승인한 Aluetta 펜을 사용하여 싸이젠 리퀴드 카트리지 주(소마트로핀)를 투여 받는 성장 장애가 있는 소아 환자의 보호자들 중 참여에 동의한 34명을 대상으로 진행됐다. 

 

심리학자로부터 교육받은 두 명의 간호사가 6개 의료기관에서 환자 보호자를 대상으로 약 3개월간 행동 변화 기술(BCT; Behaviour change technology)을 기반으로 동기 부여 상담을 진행하고, 상담 전후 설문조사 결과를 바탕으로 분석했다.

 

튜이텍 프로그램 설문조사는 ‘질병 및 치료의 정확한 이해도’, ‘감정적 부담’, ‘치료 관련 불안’, ‘자가 투여에 대한 자신감’에 대해 5등급으로 나누어 평가하는 방식으로 이루어졌다.

 

임상에 등록한 34명 중  33명이(97%) 상담 후 최종 설문조사까지 참여를 마쳤다.

 

총 33명 중 94%(31명)의 보호자가 상담 전 설문에서 초기에 감정적 부담, 치료 관련 불안 혹은 자가 투여에 대한 자신감 저하 상태로 상기 다섯가지 설문 요인 중 최소 하나의 요인에 ‘고위험’으로 분류됐다. 

 

각기 보호자를 대상으로 고위험 항목에 대한 상담을 진행한 후 최소 한 분야에서 위험도가 개선된 보호자 비율은 약 97%(30명)였고, 고위험을 보였던 모든 분야에 대해서 최종 위험도가 개선된 보호자의 비율은 65%(20 명)에 달했다.

고위험 평가가 가장 많았던 항목은 정서적부담(23명)과 자가 투여(23명)였으며, 치료 관련 불안(22명)은 근소한 차이로 그 다음을 차지했다.

상담 진행 후 해당 세 분야에서 위험도는 각각 정서적 부담 65%, 치료 관련 불안 77%, 자가 투여 70%로 통계적으로 유의미하게 감소했다. 질병 순응도와 치료 순응도 항목에서도 각각 67%, 100%의 보호자가 상담을 통해 고위험 평가가 해소된 것을 확인할 수 있었다

 

국내 튜이텍 프로그램 도입에는 2021년-2022년 아르헨티나와 대만에서 튜이텍 프로그램 연구를 바탕으로 보호자의 질병 및 치료 순응도, 정서적 부담이 개선되며 긍정적 영향을 확인한 것이 배경이 됐다. 

 

2022년 아르헨티나에서 455명이 참가한 최대 규모 연구 결과에 따르면 참가자 중 35.6%(162명)가 고위험으로 분류됐으며, 그중 76명이 튜이텍 프로그램을 수행했다.

 

그 결과 ‘질병 및 치료의 정확한 이해도’, ‘감정적 부담’, ‘치료 관련 불안’, ‘자가 투여에 대한 자신감’ 등 네가지 요인에서 모두 긍정적인 개선을 확인했다. 또한, 고위험군으로 분류되었던 대부분의 환자들이 3개월 이후 저위험군으로 분류되었다.

해당 연구를 발표한 분당차여성병원 소아청소년과 정모경 교수는 “연구에 참가한 보호자들이 튜이텍 프로그램을 통해 심리적으로 많은 도움을 받고, 상담을 통해 신속하게 치료에 대한 궁금증을 해소할 수 있어 큰 위안을 받았다”고 설명하며 “국내에서 진행된 튜이텍 프로그램 연구 결과는 치료 순응도가 결과에 큰 영향을 미치는 성장호르몬 치료에 있어 보호자에 대한 맞춤형 지원과 교육을 제공하는 것이 처방 준수와 관련된 지식과 신념을 향상시키는데 효과적임을 보여줬다”고 강조했다.

한국머크 바이오파마 황인겸 내분비사업부 총괄은 “이번에 ESPE 2023에서 새롭게 발표된 데이터들은 튜이텍이 장기적인 자가 관리가 필요한 성장호르몬 치료에 다양한 정서적 부담을 느껴온 고위험 보호자들을 대상으로 심리적 안정감과 치료 신뢰도 향상을 확인했다는데 의미가 있다”며 “특히 한국인을 대상으로도 효과성을 입증한 만큼 머크의 차별화된 정서지원 프로그램을 기반으로 30개 병원으로 프로그램 진행 기관을 확대하여 보호자 정서 지원에 더 많은 노력을 기울일 예정이다”고 설명했다.

 

한편, 한국머크 바이오파마의 싸이젠 리퀴드 카트리지주는 유전자재조합 인간 성장호르몬(r-hGH) 제제로 성장호르몬 제품 중 지난해부터 올해 1분기까지 전세계 판매 1위를 달성한 바 있다. 

 

현재 전 세계 82개국에서 처방되고 있는 효과와 안정성이 우수한 성장호르몬 결핍 치료제이다. 

 

싸이젠은 뇌하수체 성장호르몬 분비 부족으로 인한 소아의 성장부전(PGHD), 골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전(TS), 만성신부전증으로 인한 소아의 성장지연(CRF), 임신 주수에 비해 작게 태어난(SGA) 소아에서의 성장지연, 특발성 저신장증(ISS)으로 인한 소아의 성장부전, 성장호르몬 분비 자극검사(Two dynamic test)에 의해 확진된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체 요법에 적응증을 가지고 있다. 

 

국내에서는 6mg, 12mg, 20mg 투여에 대한 허가를 받았다.