백종헌 의원, "의약품 약가제도, 다국적 기업만 수혜"

백종헌 의원, "의약품 약가제도, 다국적 기업만 수혜"

국내신약 우대, 수출 지원 가격산정방식 등 관련 고시 개정 중

 

국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산 금정구)은 지난 10월 8일(화) 국정감사를 통해 ’24년 8월 건강보험심사평가원의 의약품 약가제도 개선 발표에서 국내 기업들에게 실질적인 혜택을 주는 핵심사항이 제외된 점에 대해 지적하였다.

특히, 대부분 다국적 기업이 수혜를 입는 약가제도 개선 사항위주로 발표된 점에 있어서는 오히려 국내 기업에 대한 역차별 우려가 있다고 강조한 바 있다.

 

앞서 복지부는 ’23년 12월 건정심에 신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도 개선방안을 보고하고, ’24년 2월 제2차 건강보험종합계획에 제약기업의 약가 우대 대상 확대를 발표했다.

이를 반영하여 복지부 보험약제과는 신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선을 진행하였고, 약제의 결정 및 조정기준 고시 행정예고를 발표했다. 고시안은 법제처 검토 및 규제개혁위원회 심사 후 오는 2025년에 고시 발령 예정이다.

 

■복지부 약제의 결정및 조정기준 고시 개정안 요약

□ 주요 개정내용

 

 ① (국산원료 약가 우대) 국산원료 자급률 제고를 통한 보건안보 강화

 

  - 국산 원료(주성분)*를 사용한 국가필수의약품에 대해 최대 10년(5+5년) 동안 68%의 약가 가산 부여(신설, 현행원료 직접생산시 기본 1년간 68%, 그 외 59.5%)

 

    * 국내 제조소에서 화학적 변형 단계가 포함되도록 합성한 원료의약품

 

 ② (국내개발 신약 약가 우대 등) 연구개발 비중이 높은 제약기업이 개발한 신약 약가 우대 및 수출 지원을 위한 가격산정(환급형(이중가격)으로 등재) 방식 개선

 

 ③ (퇴장방지 규정 정비) 혈장분획성분이 일부 포함된 복합제를 지정 제외요건에서 삭제하고, 동일제제의 저함량 제품은 고함량의 상한금액 이하가 되도록 하는 등 합리적 정비

 

 ④ (산정방법 개선) 제약사가 감기약 시럽제와 같이 최소단위로 상한금액이 표기된 내복제 등의 포장단위를 변경‧추가할 경우, ml당 약가는 동일하게 산정되도록 규정 정비

 

    * (현행) 포장단위를 변경‧추가할 경우, 기등재 약제가 20개 이상인 경우, 계단식으로 산정

 

  ⑤ (사용량-약가 연동) 약가 인하율 산식 개선 및 최대 인하율 현행10% → 15%로 상향

 

    * (기대효과) 소액약제 인하율 완화(7.5%→5.0%) 및 대형약제 인하율 상향(2.8%→3.8%)

 

또한, 심평원은 올해 8월 제8차 약제급여평가위원회 심의를 통해 협상대상 약제의 세부평가기준 개정에 대해 발표했다.

 

앞서 백종헌 의원은 조규홍 보건복지부 장관에게 우리 국내 기업들이 신약을 개발하고 수출하는 데에 있어서 현행제도에 대한 개선요구가 있었고, 개선방안을 이행하겠다고 발표가 되었음에도 불구하고, 결국 국내 제약기업들에게 실질적으로 도움이 되는 내용이 제외된 채 개정된 이유에 대해 질타한 바 있다.

백 의원은 “윤석열 정부는 120대 국정과제에서 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 바이오헬스산업을 수출 주력산업으로 육성하기로 했다”며 “복지부에서 실질적인 지원책들은 배제한 채 개정사항을 발표하고 있다”고 지적하고“국내 제약바이오산업의 육성과 발전을 이끌고 국제 경쟁력을 향상시켜, 결과적으로 국민 보건복지 향상에 기여하는 것이 복지부의 최종 역할”이라고 강조했다.