CSO 10월 18일부터 관할 보건소 신고 시작

CSO 10월 18일부터 관할보건소 신고 시작

18일 약사법 시행규칙 개정안 공포따라

 

의약품 판촉영업자(CSO) 신고가 임박해 지면서 이해당사자들은 정보부족으로 큰 어려움을 겪고있다.

이와관련, 당장 먼저 해야 할 사항으로 각 지자체에 신고를 하는 업무이다. 각 관할 보건소에 신고를 해야 하는데, 필요한 사항은 이미 각 보건소에 전달된 상황이다.

이에따른 약사법시행규칙 개정안도 10월 18일부로 공포된다.

해당 시행규칙 개정안은 의약품 판촉영업자에 대한 신고제 도입 관련약사법 개정·시행(10.19.)에 따라, 신고절차 및 기준 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하였다.

개정된 시행규칙중 주요한 내용은 ▲신고절차 ▲신고기준 ▲위탁계약서 내용및 경제적 이익범위 명확화 등이다.

먼저 신고절차는 별도의 서식인 ▲신고서와 ▲신고기준 충족여부를 증명하는 확인증, ▲의약품판촉영업자 신고요건 점검표, ▲최근 3개월내 발급된 정신질환자. 마약/대마/향정신성의약품 중독자에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서를 첨부하여, 18일부터 신고하면 된다.

신고기준은 영업소의 소재지가 있어야 하며, 보건복지부장관이 정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받아야 한다. 

영업소 소재지는 사업자등록증을 통해 확인할 예정이며, 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 대한 안내는 제약바이오협회(http://www.kpbma-cpedu.com)에 사업자등록증에 기재된 대표자명으로 회원가입 후, 관련 동영상을 시청할 경우 확인증을 발급받을 수 있다.

 이밖에, 약사법 시행규칙개정안은 의약품 판촉영업자 교육(제43조의5부터 제43조의8까지 신설), 위탁계약서 내용(안 제44조의5 신설), 의약품 판촉영업자에게 허용되는 경제적 이익 등의 범위 명확화(안 별표 2) 등을 포함하고 있다.

구체적인 사항은 아래 첨부된 PDF파일을 참조하면 된다.

[보도참고자료]+의약품+판촉영업자+신고+절차+안내.pdf

0.27MB

(별첨)+약사법+시행규칙+일부개정령안+전문.pdf

0.47MB