김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

베네토클락스와 리툭산(리툭시맙) 병용 요법 임상 발표

애브비, 제3상 임상연구(MURANO) NEJM에

애브비는, 3월 22일 허가임상연구 MURANO의 결과가 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐음을 발표했다. 이번 연구는 제3상, 다국가, 다기관, 오픈 라벨, 무작위 배정 임상 연구로, 재발성/불응성 (relapsed or refractory) 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 애브비의 베네토클락스와 리툭산(리툭시맙) 병용 요법과 벤다무스틴과 리툭산 병용 요법을 비교 평가했다.

유효성 데이터에 의하면, 중앙값 23.8개월(0.0개월 – 37.4개월)의 평가 기간 동안 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자의 임상 연구 결과, 베네토클락스와 리툭산 병용군 (무진행 생존율- progression-free survival-중앙값, 도달 안 됨)에서 벤다무스틴과 리툭산 병용 대조군 (무진행 생존율 중앙값, 17.0개월)대비해 연구자 평가 무진행 생존율 (PFS) 중앙값이 유의하게 연장됐다.(위험율-hazard ratio, 0.17; 95% 신뢰 구간, 0.11-0.25; P<0.0001). 24개월 무진행 생존율 비율은 각각 84.9%, 36.3%였다.

독립심사위원회 (IRC)에서 평가한 무진행 생존율도 유사한 결과를 보였다. 또한 염색체 17p 결손 환자 (위험율 0.14; 95% 신뢰 구간, 0.06-0.33)를 포함한 임상 시험에서 평가된 하위 집단 환자들에게서도 무진행 생존율이 지속적으로 개선된 것으로 나타났다. 중간 분석 시점의 안전성 데이터는 약물에 대해 이미 알려진 안전성 프로파일과 동일했다.

호주에 위치한 피터 맥캘럼 암센터 및 로열 멜번 병원의 의사이자 MURANO 연구의 선임 연구자인 존 세이무어 (John Seymour) 박사는 “NEJM 발표는 MURANO 연구 결과가 중요함을 강조하고 있다.

베네토클락스와 리툭산 병용 요법은 화학면역요법인 벤다무스틴과 리툭산 병용 요법과 비교해서 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들의 질병을 악화시키지 않으면서 유의하게 수명 연장에 도움이 됐음을 보여 준다”라고 말했다.

한국애브비 의학부 정수진 전무는 ”NEJM에서 발표된 이번 허가 임상 데이터로 볼 때, 베네토클락스와 리툭산 병용 요법이 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 또 다른 치료 옵션이 될 가능성이 있다.”며, “애브비는 가능한 한 빠른 시일 내에 국내 환자들이 이 새로운 치료 옵션을 사용할 수 있도록 허가 당국과 협력해 나갈 것이다.”고 말했다.

제3상 임상연구 데이터는 2017년 12월 조지아 주 애틀랜타에서 개최된 59회 미국혈액학회 (ASH)연례회의 및 박람회에서 발표된 바 있다.