김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

맙테라 피하주사, 정맥주사 제형과 동등한 효과 입증

로슈, CD20 미만형 대형 B세포 림프종에서

한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 비호지킨 림프종 치료제 맙테라â(Mabtheraâ, 성분명: 리툭시맙) 피하주사(Mabtheraâ SC, Subcutaneous) 제형이 기존 정맥주사 제형과 동등한 효과는 물론 더 높은 환자 만족도를 입증했다고 밝혔다.

맙테라 피하주사는 투여시 2시간 30분 가량 소요되고 체표면적(375mg/m2)에 따라 용량을 다르게 적용해야 했던 맙테라 정맥주사와 달리, 고정 용량 1,400mg을 약 5분 동안 복부에 투여함으로써 환자 및 의료진의 편의성을 크게 증대시킨 제형으로, 지난해 1월 여포형 림프종(FL) 및 미만형 대형 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 국내 출시됐다.

기존 SABRINA임상을 통해 여포형 림프종에서 정맥주사 제형과 동등한 효과 및 안전성을 입증한 바 있는 맙테라 피하주사는 최근에 발표된 MabEase 임상을 통해 미만형 대형 B세포 림프종에서 정맥 주사 제형과 동등한 효과 및 안전성을 다시 한번 입증하며, 국내에서 가장 흔한 두 가지 림프종의 새로운 치료 옵션으로 입지를 굳혔다.

MabEase 임상은 치료 경험이 없는 CD20 양성 미만성 대형 B세포 림프종 환자 576명을 대상으로 CHOP 요법과 병용하여 맙테라 피하주사와 맙테라 정맥주사를 비교한 다기관, 무작위배정, 오픈라벨, 3상 임상연구이다. 허가사항에 따라 맙테라 피하주사군의 투여 1주기에는 맙테라 정맥주사가 투여되었다.

MabEase 임상의 1차 평가변수인 유도요법 종료 이후 완전관해율(CR/CRu)은 맙테라 피하주사 군에서 50.6%, 맙테라 정맥주사 군에서 42.4%로 대등하게 나타났다(p=0.076). 전체 반응률(ORR)도 맙테라â 피하주사 군에서 82.2%, 맙테라 정맥주사 군에서 78.0%로 유사한 것으로 확인됐다. 안전성 프로파일은 주사부위반응을 제외하고는 맙테라 피하주사 투여군과 맙테라 정맥주사 투여군에서 유사하게 보고되었다.

특히, 치료 중 맙테라 를 투여받는 시간(Rituximab administration time)의 중간값은 맙테라 피하주사는 6분, 맙테라 정맥주사는 2.6시간~3시간으로 나타나, 맙테라 피하주사군에서 크게 줄어든 것으로 확인되었다.

투여 2주기에서 치료를 위해 환자들이 병원에 머무르는 전체 시간(Hospital time)을 비교했을 때 맙테라 피하주사 군의 약 65%는 6시간 이하였고, 맙테라 정맥주사 군의 약 52%에서는 6시간 이상 소요되었다.

또한, 리툭시맙 투여 만족도 설문지(Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire, RASQ)를 통해 측정한 투여 7주기 후 환자 만족도 중 만족감(Satisfaction) 항목에서 맙테라 피하주사 군의 점수는 평균 89.6점으로 맙테라 정맥주사 군의 평균 77.4점보다 높은 수치를 보였으며, 제형 간의 선호도를 비교한 항목에서는 맙테라 피하주사를 투여받은 환자군의 90.8%가 맙테라 정맥주사보다 맙테라â 피하주사 제형을 선호한다고 답했다.

지난해 11월 국제 혈액학 학술지 ‘헤마톨로지카(Haematologica)’에 게재된 이번 임상 결과는 과거 PrefMab 임상에서 확인된 맙테라 피하주사에 대한 환자 만족도 및 제형 선호 결과와 일관적이었다.

CD20 양성 미만형 대형 B세포 림프종 및 여포형 림프종 환자 743명을 대상으로 화학요법과 병용한 맙테라 제형에 따른 환자 선호도를 평가한 PrefMab 임상에서 투여 8주기에 미만형 대형 B세포 림프종 환자 78.6%, 여포형 림프종 환자 84.1%가 정맥주사보다 피하주사를 선호하였으며, RASQ를 통해 측정한 만족감(Satisfaction)도 맙테라 피하주사(87.5점)가 맙테라 정맥주사(75점) 대비 높았다.