베링거 프라닥사, 100여개국 이상서 승인 획득

베링거 프라닥사, 100여개국 이상서 승인 획득

 

비판막성 심방세동 환자 뇌졸중및 전신색전증 예방

 

베링거인겔하임은 혁신적 항응고제 프라닥사(성분명: 다비가트란에텍실레이트)가 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방에 있어 미국과 유럽 규제 당국을 비롯한 전 세계 100여개국 이상에서 승인을 획득했다고 밝혔다.

 

이는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 전 세계적으로 출시된 최초의 신규 경구용 항응고제인 프라닥사가 다른 항응고제에 비해 더욱 확실하고 광범위한 실제 임상 데이터를 확보하고 있음을 의미한다.

 

프라닥사의 효능과 안전성 프로파일은 심방세동 환자를 대상으로 진행된 대규모 임상인 RE-LY연구를 통해 확립됐다.

 

프라닥사의 150mg 1일 2회 요법은 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 뇌졸중 발생을 유의미하게 감소시킨 유일한 신규 경구용 항응고제로써 와파린 대비 허혈성뇌졸중 발생의 상대적 위험을 25% 감소시키는 것으로 나타났다.

 

실제로 심방세동 환자가 앓고 있는 뇌졸중의 90% 이상이 허혈성 뇌졸중으로 알려져 있으며, 많은 임상 전문가들은 항응고제 치료 요법을 통해 허혈성 뇌졸중을 예방하는 것이 매우 중요함을 강조하고 있다.

 

아울러, 심방세동과 관련된 허혈성뇌졸중은 다른 유형에 비해 더욱 치명적일 뿐 아니라,뇌졸중 이후 발생하는 장애의 정도가 심하며, 다른 원인으로 인한 뇌졸중 환자보다 재발 확률도 더 높다.

 

베링거인겔하임 의학부 수석 부사장 클라우스두기(Klaus Dugi) 교수는 "프라닥사가 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대해 전 세계 100여개국 이상에서 허가를 획득한 것은 매우 고무적인 일이며, 이제 전세계 대다수 지역에서 프라닥사의 임상적 혜택을 제공할 수 있게 되었다.”며 “프라닥사는 와파린 대비 허헐성뇌졸중 위험을 줄여주는 유일한 신규 경구용 항응고제로써 향후 더 풍부한 임상 경험을 통해 그 효능과 안전성을 확인할 수 있을 것”이라고 강조했다.

 

프라닥사는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 혜택을 뒷받침하는 6년 이상 장기간 데이터를 확보하고 있으며, 이와 더불어 프라닥사의 모든 허가 적응증에 대해현재까지 270만 환자-년수의 임상 경험을 축적하며 선도적인 신규 경구용 항응고제로써 실질적이고 광범위한 임상적 혜택을 제공해왔다.

 

베링거인겔하임은 뇌졸중 예방에 있어 프라닥사의 효능과 안전성에 대한 잠재적인 치료 가능성을 확인하기 위해, 두 가지의 대규모 글로벌 임상인 RE-SPECT ESUS™* 및 RE-DUAL PCI™** 임상을 진행할 예정이다.

 

아울러, 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대한 항혈전 치료법의 선택에 영향을 주는 환자의 특성을 연구하고, 프라닥사의 장기간 효능과 안전성을 평가하기 위한 대규모 등록임상 연구인 GLORIA™-AF 등록 임상 프로그램도 진행하고 있다.