김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

베링거 프라닥사, 3상임상 결과 Circulation지 게재

DVT.PE 치료 유효성. 안전성 재확인

베링거인겔하임은 프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 3상 임상인 RE-COVERTM와 RE-COVERTMII연구 결과가 Circulation지에 게재되었다고 밝혔다.

글로벌 3상 임상인 RE-COVERTM와 RE-COVERTM II 임상은 무작위배정, 이중 맹검, 평행 그룹 연구로 일차 유효성 평가 지표는 6개월 동안 급성 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 치료를 받은 환자의 증후성 정맥혈전증의 재발과 이와 관련된 사망이었고 안정선 지표는 대출혈이었다.

1,2위의 두 임상 연구에는 비경구용 헤파린 치료요법으로 최초 치료를 받은 5,107명의 환자를 대상으로 헤파린 치료 이후, 와파린 또는 프라닥사를 무작위로 투여받도록 했다.

연구 결과, 최초에 진행되는 헤파린 치료요법을 포함하여 전체 치료 기간 동안 임상적 관련성이 있는 출혈(프라닥사® 150mg vs.와파린, HR 0.62)과 전체 출혈(프라닥사® 150mg vs.와파린, HR 0.70)이 최초 헤파린 치료 후 와파린으로 치료받은 환자군 대비, 프라닥사로 치료받은 환자군에서 통계적으로 유의하게 감소하는 것으로 나타났다.

아울러, 대출혈에 있어서도 프라닥사 치료군에서 감소하는 경향이 나타났다(프라닥사® 150mg 1.4% vs.와파린 2.0%).

심부정맥혈전증(DVT) 또는 이와 관련된 사망에 있어서는 두 치료군에서 대등하게 나타났다(프라닥사® 150mg 2.4% vs.와파린2.2%).

캐나다 해밀턴의맥매스터대의과대학 혈액 및 혈전색전증 분과의 샘슐먼 교수는 "제3상 임상인RE-COVERTM와 RE-COVERTM II의 종합 분석 결과는 프라닥사가 급성 심부정맥혈전증(DVT)와 폐색전증(PE) 치료에 있어 의미 있는 안전성 프로파일을 갖춘 효과적인 치료법이 될 수 있음을 보여주었다”며, “이번 임상 결과를 통해 프라닥사®가 안전성 측면에서 의료진과 환자가 더욱 안심하고 치료할 수 있는 치료옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.