비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 2상 IRB 승인

비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 2상 IRB 승인

 

근막통증증후군 환자 90명 대상

 

 

비보존 헬스케어가 오피란제린 외용제의 국내 임상 2상을 시작한다.

 

비보존 헬스케어(대표이사 이두현)는 글로벌 혁신 신약 개발 기업 비보존(대표이사 이두현)이 개발한 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)’ 외용제 임상 2상에 대한 임상연구심의위원회(IRB, Institutional Review Board) 승인 및 임상 기관과의 개시 모임(SIV, Site Initiation Visits)을 최근 완료했다고 30일 밝혔다.

 

IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다. 

 

오피란제린 외용제 임상 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 하며, 가톨릭대학교 서울성모병원과 가톨릭대학교 은평성모병원 두 곳에서 진행된다.

 

오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다.

 

작년 초 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 끈적임, 번들거림 등의 도포감을 개선하기 위해 이번 2상부터는 크림(cream) 형태로 제형이 변경됐다.

 

비보존 헬스케어는 2020년 10월 비마약성 진통제 신약인 오피란제린 외용제의 개발권을 획득해 국내 임상을 진행 중이다.

 

비보존 헬스케어 이두현 회장은 “임상 전 절차가 모두 종료됨에 따라 환자를 본격적으로 모집할 계획이므로 조만간 첫 환자 등록이 이뤄질 것으로 기대한다”며 “비마약성 진통제 오피란제린의 우수성을 주사제와 외용제 두 가지 측면에서 입증하게 될 것”이라고 말했다.

 

한편 오피란제린은 글로벌 혁신 신약 개발 기업 비보존이 개발한 비마약성 진통제로, 중추 및 말초신경계에 작용해 진통 효능을 보이는 신약이다.

 

현재 주사제 형태로 비보존 헬스케어가 한국 임상 3상을, 비보존이 미국 임상 3상을 주도하고 있다.

 

오피란제린 주사제 한국 임상 3상은 서울대학교병원과 서울아산병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 고려대학교 안암병원 등 대형 병원 다섯 곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다. 지난해 7월 첫 환자 등록을 시작으로 지속적인 환자 모집이 이뤄지고 있다.