비소세포폐암 치료제 '타쎄바', 효능 및 안전성 재입증

비소세포폐암 치료제 '타쎄바',  효능 및 안전성 재입증

 

   EGFR 활성변이가 있는 아시아 지역  환자 생존기간 연장

 

한국로슈(대표이사 마이크 크라익턴)는 최근 발표된 ENSURE 임상 3상 결과를 통해 비소세포폐암 치료제 타쎄바 (Tarceva^®, 성분명: 엘로티닙, Erlotinib)가 아시아 환자를 대상으로 효과와 안전성을 다시 한 번 입증했다고 전했다.

 

본 연구 결과는 유럽종양학회(ESMO: European Society for Medical Oncology)에서 발간하는 저명한 국제 암 학술지인 애널즈 오브 온콜로지(Annals of Oncology) 2015년 9월 호에 게재됐다.

 

ENSURE 3상 임상 결과에 따르면, 엘로티닙을 투여한 아시아 비소세포폐암 환자들의 무진행 생존기간(Progressive-Free Survival, 이하 PFS)은 약 1년으로, 항암화학요법(젬시타빈, Gemcitabine /시스플라틴, Cisplatin) 치료군 대비 약 2배 더 긴 것으로 나타났다(11개월 vs 5.5개월).

 

또한, 사망 또는 질병 진행 위험이 66%나 감소된 것으로 나타나, 비소세포폐암 1차 치료제로서 엘로티닙의 우수한 효과를 입증했다. (HR 0.34, 95% CI 0.22–0.51; log-rank P < 0.0001)

 

특히, 비소세포폐암에서 가장 흔한 유형의 EGFR(표피 성장인자 수용체, Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 변이 엑손 19 결실(Exon 19 Deletion) 양성 환자에서 질병 진행 위험을 80% 감소시켰고, (HR 0.2, 95% CI 0.11-0.37)엑손 21 치환 변이(L858R) 양성 환자에서 질병진행 위험을 43% 감소시킨 것으로 나타났다. (HR 0.57, 95% CI 0.31-1.05) 

 

더불어, 객관적 반응율(Objective Response Rate, 이하 ORR)의 경우, 엘로티닙 투여군이 62.7%로 항암화학요법(33.6%) 대비 암이 줄어드는 비율이 약 2배 높았고, 엘로티닙 투여군의 질병 조절율은 89.1%로 암이 줄어들거나 진행하지 않는 비율이 항암화학요법(76.6%)에 비해 개선된 것으로 나타났다.

 

이번 ENSURE 연구에서 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았고, 엘로티닙 투여군에서 이상반응 발생빈도는 이전 연구에서 보고된 그것과 유사하였다.

 

아울러 환자 대상 설문 (폐 부분 항암요법 기능 평가 설문: Functional Assessment of Cancer Treatment -Lung)을 이용한 환자의 삶의 질(Quality of Life, 이하 QoL) 분석에서 엘로티닙 투여군은 표준 항암 화학요법 대비 개선된 QoL을 보였다.

 

약물 투여 중단 후 QoL 악화까지의 소요 시간을 분석했을 때, 엘로티닙 투여군(8.2개월)이 항암화학요법 치료군(2.8개월) 대비 증후성 진행까지 시간 및 시험결과지수의 악화까지 시간 결과와 일관되게 엘로티닙을 투여 받은 환자군이 개선된 QoL을 유지하는 것으로 나타났다.

 

ENSURE (Erlotinib versus GemcitabiNe/Cisplatin as the firSt-line treatment for stage IIIB/IV NSCLC patients with mUtations in the tyRosine kinase domain of EGFR)임상 시험은 조직학적으로 EGFR 활성변이 양성인 병기 3B기/4기 비소세포폐암 확진 판정을 받은 만 18세 이상의 아시아 환자 217명을 대상으로 엘로티닙 투여군, 젬시타빈과 시스플라틴 병용 요법 투여군으로 무작위 배정해서 진행됐다. 이 연구의 1차 종료점은 PFS이다.

 

한국로슈 마이크 크라익턴(Mike Crichton) 대표이사는 “타쎄바가 아시아 비소세포폐암 환자들에게 효능과 안전성을 포함해, 환자의 삶의 질 측면에서도 입증된 치료제임을 다시 확인하게 되었다”며 “앞으로도 한국로슈는 항암제 분야에서 구축한 리더십을 바탕으로 환자들을 위한 혁신적인 솔루션을 계속해서 제시해 나갈 것”이라고 전했다.

 

한편, 타쎄바는 국제적 폐암 치료 가이드라인에서 EGFR 활성변이 비소세포폐암의 1차 치료제로 추천되는 표적 치료제이다.