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삼성바이오에피스, 유럽에 2번째 바이오시밀러 허가 임박

유럽의약품청약물사용자문위원회..'플릭사비' 긍정의견

삼성바이오에피스의 2번째 바이오 복제약(바이오시밀러) '플릭사비'가 유럽 품목 허가가 임박한 것으로 나타났다. 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 2일 '긍정적인 의견'을 밝혔다.

일반적으로 EMA가 승인을 권고하면 2~3개월 정도 후에 실제 승인을 받고 유럽 31개국에서 판매가 가능해진다.

현재 삼성바이오에피스는 유럽에서 '베네팔리'(성분명 에타너셉트)를 판매하고 있다. 베네팔리는 올 1월 EMA의 최종 승인을 받았다.

플릭사비는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염 등의 치료제 레미케이드(얀센·성분명 인플릭시맵)의 바이오시밀러다. 국내에서는 지난해 12월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국내 상품명은 '렌플렉시스'다. 셀트리온[068270]의 '램시마'와도 동일한 의약품이다.

삼성바이오에피스는 11개 국가에서 시행한 임상 3상 결과 플릭사비는 오리지널 의약품과 효능, 안전성이 동등하다는 점을 입증했다고 강조했다.