김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

 파미셀, '셀그램-에쓰씨아이' 척수손상환자 증상 개선

서울아산병원 신경외과팀,..환자 16명 대상 2상. 3상 결과

파미셀이 자체 개발중인 줄기세포 치료제 '셀그램-에스씨아이'(Cellgram-SCI)에 대한 임상시험 결과, 척수손상 환자의 증상을 개선하는 효과가 있는 것으로 나타났다.  

이번 임상시험은 전상용 서울아산병원 신경외과 교수가 척수손상에 의한 사지마비 환자 16명을 대상으로 임상 2상과 3상을 동시에 진행했다. 그 결과 16명 중 2명의 팔(상지) 힘이 좋아졌다는 게 연구팀의 분석이다. 

척수손상이란 몸을 지탱하는 등뼈인 척추 속에 들어있는 신경줄기인 척수가 사고나 질병으로 손상되는 질환이다. 척수손상의 경우 신경이 전달되지 않아 다친 곳 아래의 팔다리를 움직이지 못하고 감각도 느끼지 못할 수 있다.   

파미셀 측은 "2012년에 이어 최근 연구에서도 셀그램-SCI의 척수손상 환자 치료 효과가 확인됐다"며 "특히 1회 투여보다 3회 투여시에 더 높은 효과를 보였다"고 말했다.  

전 교수는 앞서 2012년 연구자 임상시험에서 척수손상으로 인한 사지마비 환자 10명에게 셀그램-SCI를 3회씩 투여해 3명에게서 팔 힘이 좋아지는 결과를 얻은 바 있다. 그러나 전 교수는 이번 임상 결과에 대해 신경재생 효과가 일부 있었지만, 1회 투여로는 상업화가 힘들다며 선을 그었다. 

그는 "두 차례의 시험을 통해 셀그램-SCI가 매우 안전하고 척수손상 환자의 신경재생 효과가 있다는 사실을 확인했다"면서 "단, 이번 임상의 경우 환자 16명 중 2명에게서 나타난 증상 개선 효과가 식품의약품안전처가 제시하는 성공의 기준에는 미치지 못해 임상을 조기종결하게 됐다"고 말했다. 

그는 "당초 4회 투여를 목표로 했으나 식약처가 1회 투여로 임상시험을 승인해 1회만 투여하게 됐다"면서 "이번 임상시험처럼 1회 투여만으로는 상업화가 힘들 것"이라고 설명했다. 

그러면서 "4회 투여했다면 결과가 달라질 수도 있었을 것으로 본다"며 "2012년 연구결과를 봤을 때 효과를 높이기 위해선 투여 횟수를 늘리든지 유전자변형 줄기세포를 만들어 적용해야 할 것"이라고 덧붙였다. 

이와 관련, 파미셀 관계자는 "연구결과 1회 투여가 아닌 다회 투여가 척수손상 환자의 증상개선에 효과가 있다는 사실을 확인한 만큼 투여횟수를 늘려 임상을 진행할 것"이라며 "현재 식약처와 임상 프로토콜 변경 작업을 진행 중"이라고 말했다.  

이번 연구결과는 미국 신경외과학회 공식 학술지인 '뉴로서저리'(Neurosurgery) 최신호에 발표됐다.