김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

삼성, '엔브렐' 복제약 유럽및 글로벌 임상 나서

삼성바이오에피스,유럽 특허 만료 임박 따라

삼성그룹이 류마티스 치료제 복제약의 유럽 임상시험에 돌입한 것으로 나타났다.

삼성은 신수종 사업 중 하나로 바이오의약품을 선정한 바 있다.

2월 설립된 삼성의 바이오 계열사인 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠아이덱의 합작법인인 삼성바이오에피스가 화이자의 류마티스관절염 치료제 '엔브렐 바이오복제약(바이오시밀러)'에 대한 유럽 및 글로벌 임상1상 시험에 나선 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스는 무작위배정, 이중맹검 등 방식을 통해 오리지널 의약품과 항체시밀러의 효율성 및 안전성을 검증할 계획이다.

임상시험 계획서에 따르면 임상시험은 △불가리아 △콜롬비아 △체코 △헝가리 △인도 △한국 △리투아니아 △멕시코 △폴란드 △우크라이나 △영국 등에서 진행된다.

총 54개 임상사이트에서 498명을 대상으로 이뤄지며 이 중 357명은 유럽경제지역(EEA) 27개국에서 모집할 계획이다.

삼성바이오에피스는 엔브렐의 미국 특허 만료 시점은 꽤 오래 남았지만 유럽 특허는 5년 뒤면 끝나기 때문에 유럽에서 임상을 진행하기로 했다고 말했다.

지금까지 삼성이 개발을 공식화했던 바이오시밀러는 로슈의 비호지킨림프종 치료제 복제약 '리툭산' 이 유일하다.