반응형
셀트리온 '램시마' 美 판매허가 신청
셀트리온은 지난 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 세계최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’에 대한 판매허가를 신청했다고 밝혔다.
항체 바이오시밀러의 미국 허가신청으로는 최초이며, 미국이 처음으로 제정한 BPCIA(바이오의약품 가격 및 혁신법), 일명 ‘바이오시밀러법’에 의해 허가신청에 들어가는 두 번째 사례다.
지금까지 미국에서 바이오시밀러 허가절차가 진행된 전례가 없다.
반응형
'◆제약 > ▷국내제약' 카테고리의 다른 글
| 부광약품, 신제품 '노즈케어' TVCF 온 에어 (0) | 2014.08.12 |
|---|---|
| 제약협회, ‘제약산업 윤리경영’ 집중진단 정책보고서 발간 (0) | 2014.08.12 |
| ‘서울연통부’ 기념비 설립된 동화약품 주목 (0) | 2014.08.11 |
| 유유제약, 말레이시아 법인 설립 (0) | 2014.08.11 |
| 허 용 삼일제약 명예회장 타계 (0) | 2014.08.11 |
| 한미약품, 선후배 멘토링 결연식 가져 (0) | 2014.08.08 |
| 한미약품 LAPSCA-Exendin4, 후기2상 환자모집 완료 (0) | 2014.08.07 |