셀트리온, '램시마' 미국 시장 판매 승인에 관심 폭발

셀트리온, '램시마' 미국 시장 판매 승인에 관심 폭발

승인시 제2의 한미약품 기대...내달9일 FDA자문위 개최

 

셀트리온이 미국시장 진출로 제2의 한미약품을 꿈꾼다.

미국 FDA가 2월 9일 자문위를 열어 이 업체의 바이오시밀러 ‘램시마’ 허가 여부를 결정하기로 한 때문이다.

이 제품은 현재 유럽승인을 받아 세계 수십개국에서 판매되고 있는 제품으로, 유럽시장에서 부작용 없이 점차 판매량이 증가하고 있다. 따라서 미국에서도 허가가 승인될 것이라는 의견이 지배적이다.

승인되면 셀트리온은 당분간 이 시장에서 상당시간 우위를 점하며 매출 1조원대를 쉽게 돌파할 수 있을 것으로 분석되고 있다. 자문위원회가 승인에 결정적인 영향을 미친다는 점에서 이번 자문위에서 긍정적 결과가 나온다면 ‘램시마’의 판매허가는 확정적이다.

지난해 이 제품의 오리지날 약인 ‘레미케이드’의 판매량은 세계 12조원(미국내 5조 4천억원) 규모라는 점에서 본다면, 셀트리온 ‘램시마’가 첫 바이오시밀러라는 점에서 가격대비 효능에서 우위를 보여 시장에서 빠르게 점유율을 높일 것이라는 기대다.

미국 시장은 유럽 전체시장의 2배 규모로 알려져 있다. 특히 바이오시밀러는 가격경쟁력을 갖췄다는 점에서 미국 오바마 정부에서 큰 관심을 보이고 있는 영역이다. 그러나 최초라는 점에서 지난해 3월 심의에서는 한 차례 연기된 바 있다는 점에서 이번 결정에 더욱 관심이 쏠리고 있다.

자문위가 긍정적 의견을 결론 내더라도 실제로 승인을 받지 못한 제품이 있다는 점에서 미국 최초의 바이오시밀러 허가 대상인 셀트리온 ‘램시마’에 어떤 결정이 내려질지 관건이다.

만약 승인이 되면, 셀트리온은 국내 제약사 중 두 번째 ‘홈런’을 치는 업체가 될 가능성이 높다.

한편 이 소식이 알려진 18일 셀트리온의 주가는 상장 이후 최초로 10만원대를 돌파해 17.64% 상승한 11만 6700원을 기록했다.