김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

셀트리온, '램시마' 유럽승인 마지막 절차 마쳐

유럽약물사용자문위와 대면미팅 가져

셀트리온은 최근 ‘램시마’ 유럽 승인의 마지막 절차를 성공적으로 마친 것으로 나타났다.

마지막 절차는 대면미팅. 대면미팅이란 회사측 관계자가 유럽 약물 사용자문위의 회원들을 상대로 약에 대한 설명과 질의 응답을 거치는 절차다.

이 업체의 ‘램시마’ 유럽 승인이 성공적으로 끝나면 유럽시장서 처방이 본격화 돼 기대감이 크다. ‘램시마’는 류머티즘 관절염 치료제로 바이오시밀러다.

따라서 해당 대면질의에서 회원들간 만장일치가 되면 승인이 결정되며 만장일치가 안되면 다수결 투표로 승인을 결정한다.

따라서 자문위는 30일 이내 허가 여부 의견을 의럽의약품청인 EMA측에 통보하고 공식문서로 승인이 공표된다.

따라서 만약 승인 결정이 된다면 이달 말 경이 가장 유력할 것으로 보인다.

한편 셀트리온은 "CHMP의 의학적 검토에서 긍정적인 답변을 얻었다"며 "대면미팅에서도 특이사항이나 추가 질문이 없었던 만큼 램시마의 6월 승인이 무난할 것"이라고 밝혔다.