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식약처, 제네릭 위수탁 30여곳 긴급 특별점검
제네릭 위수탁 성분조작 사례 잇따라 발생
식품의약품안전처(처장 김강립)는 정기점검 시 ㈜비보존제약에서 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조(수탁제조 포함)한 것을 확인함에 따라 전국의 위‧수탁 제조소 30개소에 대하여 긴급 특별 점검을 실시한다.
이번 조치는 ㈜비보존제약이 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품(붙임)을 허가사항과 다르게 제조한 것을 확인한 데 따른 것으로 식약처는 해당 품목을 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치하기로 하였고 이는 사전·예방적 차원의 조치다.
식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청하였다.
식약처는 점검 결과 등을 고려하여 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대하는 등 재발방지를 위한 종합적 제도개선 방안도 신속하게 마련하여 추진할 계획이다.
대상 의약품 (6개사 9개 품목)
|
연번 |
구분 |
제품명 |
업체명 |
비고 |
|
1 |
전문 |
디스트린캡슐(디아세레인) |
(주)비보존제약 |
자사제조 |
|
2 |
일반 |
레디씬캡슐 |
(주)비보존제약 |
|
|
3 |
일반 |
뮤코리드캅셀200mg(아세틸시스테인) |
(주)비보존제약 |
|
|
4 |
전문 |
제이옥틴정(티옥트산) |
(주)비보존제약 |
|
|
5 |
전문 |
디아젠캡슐(디아세레인) |
(주)뉴젠팜 |
디스트린캡슐 (디아세레인)과 동일하게 제조 |
|
6 |
전문 |
아트로세린캡슐(디아세레인) |
(주)휴비스트제약 |
|
|
7 |
일반 |
뮤코반캡슐200mg(아세틸시스테인) |
(주)넥스팜코리아 |
뮤코리드캅셀200mg (아세틸시스테인)과 동일하게 제조 |
|
8 |
일반 |
뮤코티아캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) |
(주)다산제약 |
|
|
9 |
전문 |
티옥신정(티옥트산) |
메딕스제약(주) |
제이옥틴정 (티옥트산)과 동일하게 제조 |
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