식약처, 제네릭 위수탁 30여곳 긴급 특별점검

식약처, 제네릭 위수탁 30여곳 긴급 특별점검

 

제네릭 위수탁 성분조작 사례 잇따라 발생

 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 정기점검 시 ㈜비보존제약에서 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조(수탁제조 포함)한 것을 확인함에 따라 전국의 위‧수탁 제조소 30개소에 대하여 긴급 특별 점검을 실시한다.

 

이번 조치는 ㈜비보존제약이 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품(붙임)을 허가사항과 다르게 제조한 것을 확인한 데 따른 것으로 식약처는 해당 품목을 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치하기로 하였고 이는 사전·예방적 차원의 조치다.

 

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청하였다.

 

식약처는 점검 결과 등을 고려하여 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대하는 등 재발방지를 위한 종합적 제도개선 방안도 신속하게 마련하여 추진할 계획이다.

 

대상 의약품 (6개사 9개 품목)

연번	구분	제품명	업체명	비고
1	전문	디스트린캡슐(디아세레인)	(주)비보존제약	자사제조
2	일반	레디씬캡슐	(주)비보존제약
3	일반	뮤코리드캅셀200mg(아세틸시스테인)	(주)비보존제약
4	전문	제이옥틴정(티옥트산)	(주)비보존제약
5	전문	디아젠캡슐(디아세레인)	(주)뉴젠팜	디스트린캡슐 (디아세레인)과 동일하게 제조
6	전문	아트로세린캡슐(디아세레인)	(주)휴비스트제약
7	일반	뮤코반캡슐200mg(아세틸시스테인)	(주)넥스팜코리아	뮤코리드캅셀200mg (아세틸시스테인)과 동일하게 제조
8	일반	뮤코티아캡슐200밀리그램(아세틸시스테인)	(주)다산제약
9	전문	티옥신정(티옥트산)	메딕스제약(주)	제이옥틴정 (티옥트산)과 동일하게 제조