반응형
식약처, 코로나 자가검사키트 1개 제품 추가 허가
총 8개사(社) 9개 제품… 원활한 공급에 도움 기대
식품의약품안전처(처장 김강립)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 2월 17일 추가로 허가했다.
이번에 허가된 제품은 웰스바이오사의 'careUS™' COVID-19 Antigen Home Test이며, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다.
자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.
식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다고 밝혔다.
이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다고 강조했다.
※ 코로나19 자가검사키트 허가 현황
| 연번 | 제조사 | 제품명 | 방식 | 허가번호 | 허가일 | 비고 |
| 1 | 휴마시스㈜ | 휴마시스 코비드-19 홈 테스트 |
항원 | 체외 제허 21-321호 | ’21.4.23. | |
| 2 | 에스디바이오센서㈜ | STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test | 항원 | 체외 제허 21-322호 | ’21.4.23. | |
| 3 | ㈜래피젠 | BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal | 항원 | 체외 제허 21-595호 | ’21.7.13. | |
| 4 | ㈜젠바디 | GenBody COVID-19 Ag Home Test | 항원 | 체외 제허 22-72호 | ’22.2.4. | |
| 5 | ㈜수젠텍 | SGTi-flex COVID-19 Ag Self | 항원 | 체외 제허 22-73호 | ’22.2.4. | |
| 6 | 에스디바이오센서㈜ | STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test | 항원 | 체외 제허 22-90호 | ’22.2.11. | |
| 7 | (주)메디안디노스틱 | MDx COVID-19 Ag Home Test | 항원 | 체외 제허 22-105호 | ’22.2.15. | |
| 8 | (주)오상헬스케어 | GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test | 항원 | 체외 제허 22-106호 | ’22.2.15. | |
| 9 | 웰스바이오(주) | careUS™ COVID-19 Antigen Home Test | 항원 | 체외 제허 22-113 | ’22.2.17 | 신규 |
반응형
'◆의약정책' 카테고리의 다른 글
| 한국희귀·난치성질환연합회 정책토론회 성료 (0) | 2022.02.24 |
|---|---|
| 케이메디허브, 맞춤형 헬스케어 산업 공동 개발 (0) | 2022.02.23 |
| 정부, 개인 구매 가능 자가검사키트 2,100만 명분 공급 (0) | 2022.02.21 |
| 케이메디허브, 임상시험용 코로나 치료제 생산 지원 (0) | 2022.02.18 |
| 케이메디허브, 첨단의료기기분야 지식공유 세미나 (0) | 2022.02.17 |
| 코로나19 확진자 폐기물 생활폐기물로 변경 (0) | 2022.02.16 |
| 2022년 제2차 약제급여평가위원회 심의결과 (0) | 2022.02.11 |