식약처, 한미약품 '올리타' 판매중단 까지 검토

식약처, 한미약품 '올리타' 판매중단 까지 검토

 

사용 환자 피부쪽 심각한 부작용 나타나

 

식약처는 오늘 오전 베링거가 포기한 신약후보물질 '올무티닙'을 원료로 한미약품이 출시한 폐암치료제 '올리타'가 환자에서 심각한 피부관련 부작용이 발생함에 따라 판매중지 검토에 나섰다.

 

이와관련 식약처는 비소세포폐암치료제로 허가받은 올무티닙에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증 피부 이상반응이 발생했다고 30일 밝혔다.  이에따라 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정한다는 방침이다. 

 

중증 피부 이상반응은 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환이다. 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려진다. 

 

식약처에 의하면 해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증피부 이상반응이 발생한 것으로 나타났으며 사망자도 2명이 나온 것으로 알려졌다. '독성표피괴사용해' 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), '스티븐스존슨증후군(SJS)' 1건(질병진행으로 인한 사망) 등이 나타난 것으로 확인됐다. 

 

식약처 관계자는 "의료인, 환자 등에 관련 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다"며 "해당 성분 의약품을 처방·투약 중인 의·약사와 환자는 이번 안전 정보를 숙지해 신중히 사용해달라"고 당부했다.