식약처, 혈액암치료제 등 희귀의약품 지정 공고
희귀·난치질환 치료제 개발 지원 및 환자 치료기회 보장
성분(일반명) | 대상질환 | |
284 | 셀리넥서(경구제) | 1. 이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발성 골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 2. 두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B-세포 림프종 성인환자의 치료 |
* 다발성 골수종 : 형질세포(plasma cell)의 진행성 증식을 특징으로 하는 혈액암
* 미만성 거대 B-세포 림프종 : 림프조직에 존제하는 세포의 악성종양으로 비호지킨림프종 중
가장 많은 비율을 차지함
○ 변경 지정(1종)
연번 | 성분(일반명) | 대상질환 |
117 | 삼산화비소(주사제) | 1. 재발한 또는 불응성의 급성 전골수구성 백혈병 2. 새로 진단된 저위험(WBC count ≤ 10,000/mcL) 급성 전골수구성 백혈병 환자에서 트레티노인과의 병용요법 |
* 급성 전골수구성 백혈병 : 미성숙 백혈구가 혈액과 골수에서 다량으로 급격히 증가하는 백혈병의
일종으로 15번과17번 염색체 전위(자리옮김)가 특징적임
○ 개발단계 희귀의약품 지정(1종)
연번 | 성분 또는 코드명 | 예상되는 대상질환 | 신청자명 |
29 | SCM-AGH(주사제) | 전산화 단층촬영 중증도 지수(Computed Tomography Severity Index, CTSI) 7~10에 해당하거나 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염 | 에스씨엠생명과학주식회사 |
* 전산화 단층촬영 중증도 지수(Computed Tomography Severity Index, CTSI) :
전산화 단층촬영(CT)로 확인한 췌장의 괴사 유무, 괴사 범위 및 염증 변화의 범위 등을 결합하여
수치화한 것으로 중증도 평가에 활용
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘셀리넥서’를 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘삼산화비소’에 대하여는 대상질환을 추가하는 한편, 중증 췌장염 치료제를 개발단계 희귀의약품으로 지정하여 공고한다.
식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정하여 신속하게 허가할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.
식약처는 이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있다.
아울러, 희귀의약품 구매 절차는 희귀센터(02-508-7316~8, www.kodc.or.kr)로 문의하시면 안내받을 수 있다.
'◆의약정책' 카테고리의 다른 글
| 심평원, 1사1촌 마을과 함께 사랑의 김장김치 나눔행사 (0) | 2020.11.04 |
|---|---|
| 심사평가원, 임직원 하반기 헌혈 주간행사 실시 (0) | 2020.11.03 |
| 심사평가원 의정부지원, 대국민 안전 홍보활동 (0) | 2020.11.03 |
| 임상시험재단, APEC 전문교육훈련기관 비대면 온라인 교육 (0) | 2020.11.03 |
| 종이로 된 건강보험증 사라진다 (0) | 2020.11.03 |
| 신임 식약처장에 김강립 복지부 1차관 임명 (0) | 2020.11.02 |
| 심평원, 2020년 9월 진료심사평가위원회 심의사례 공개 (0) | 2020.10.30 |