식약청,'엘리퀴스' 8일 국내허가 승인

식약청,'엘리퀴스' 8일 국내허가 승인

비판막성 심방세동 환자 뇌졸중및 전신색전증 위험 감소

한국 BMS제약 (대표이사 마이클 베리)과 한국화이자제약(대표이사 이동수)의 ‘엘리퀴스(ELIQUIS®, 성분명: 아픽사반) 2.5mg정’이 식품의약품안전청으로부터 고령 및 신기능이 저하된 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 용도로 1월 8일 국내 허가를 받았다.   엘리퀴스는 뇌졸중과 전신색전증, 주요 출혈, 사망률의 세 가지 중요한 예후에서 와파린 대비 우월한 위험 감소를 나타낸 경구용 항응고제이다.   새로운 치료제 계열에 속하는 경구용 Xa인자 억제제인 엘리퀴스는 주된 혈액 응고 단백질인 Xa인자를 억제함으로써 트롬빈(thrombin) 생성과 혈전 형성을 감소시킨다.   엘리퀴스는 지난 2011년 말, 고관절 및 슬관절 치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방과 관련하여 승인을 받은 것에 이어, 이번에 두 번째로 나이≥80세, 체중 ≤60kg, 혹은 혈청 크레아티닌 ≥1.5 mg/dL (133 micromole/L)의 세 가지 위험 인자 중 최소 두 가지 이상을 보유한 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소와 관련하여 2.5mg용량을 1일 2회 투여하는 것에 한해 승인을 받았다.   엘리퀴스는INR(국제정상화비율: international normalized ratio)모니터링이 필요치 않으며, 식사에 특별한 제한이 없는 것으로 알려져 있다.   한국 BMS제약 마이클 베리 사장은 “뇌졸중은 국내 사망원인 2위 질환으로, 심방세동 환자는 뇌졸중 발생 위험이 정상인보다 5배 더 높다”며 “심각한 질병을 초래하는 뇌졸중의 위험을 줄이는데 있어 새로운 계열의 항응고제 엘리퀴스가 개선된 치료법을 제시했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 밝혔다.   엘리퀴스2.5mg정의 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소에 대한 이번 국내 승인 획득은 지금까지 해당 환자군 대상으로 최대 규모로 진행된 임상시험 프로그램에서 비판막성 심방세동 환자 약 24,000명을 평가한 ARISTOTLE 및 AVERROES 대규모3상 시험에 힘입은 것이다.   ARISTOTLE 및 AVERROES 시험은 비타민 K 길항제(VKA) 뿐만 아니라 아스피린 대비 엘리퀴스의 안전성과 효능을 평가하기 위해 새로운 경구용 항응고제에 대해 실시한 3상 임상 프로그램이다. 김종필기자 [jp1122@nate.com] [기사 입력 날짜: 2013-01-10]