'아피니토' 폐경후 진행성 유방암치료제로 승인

'아피니토' 폐경후 진행성 유방암치료제로 승인

 

치료실패 환자, 에스트로겐 차단제와 병용투여 가능

 

 

한국노바티스주식회사(대표이사: 에릭 반 오펜스, 이하 한국 노바티스)의 항암제‘아피니토(Afinitor, 성분명:에베로리무스)’가 한국식품의약안전청 (KFDA)으로부터 진행성 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자(HER2) 음성인 폐경 후 진행성 유방암 환자를 위한 치료제로 추가 승인 받았다.

 

이번 승인을 통해 ‘아피니토’는 ‘페마라(레트로졸)’ 또는 ‘아리미덱스(아나스트로졸)’를 사용한 후에도 치료에 실패한 환자들에게 에스트로겐 차단제인 ‘아로마신(엑스메스탄)’과 병용 투여하는 항암제로 사용할 수 있게 됐다.

 

이번 적응증 확대는 무작위, 이중맹검, 위약대조법, 다기관 3상 임상연구인 BOLERO-2(Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2)에 근거해 이뤄졌다.

 

BOLERO-2임상은 ‘페마라’ 또는 ‘아리미덱스’를 투여한 후에도 증상이 재발했거나 악화된 것으로 나타난 총 724명의 폐경 후 진행성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자를 대상으로 진행됐다.

 

임상 결과, 전체평가에서 엑스메스탄 단독투여군의 무진행 생존 기간(PFS: progression-free survival)이 4.1개월이었던 것에 비해 ‘아피니토’와 ‘엑스메스탄’ 병용투여군에서는 11개월을 기록 ‘아피니토’와 ‘엑스메스탄’ 병용요법이 무진행 생존기간을 약2배이상 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다. (위험비=0.38 [95% 신뢰구간: 0.31 to 0.48]; p<0.0001)2 임상시험에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 구내염, 감염, 발진, 피로, 설사 및 식욕감퇴였다.

 

호르몬 치료는 진행성 유방암 환자의 기본적인 치료법이지만, 내성이 생겨 치료 효과가 떨어지는 경우가 많다.

 

이러한 내성의 발현은 PI3K/AKT/mTOR 경로의 과다 활성과 관련 있는 것으로 보고되는데, 아피니토는 주로 암세포성장에 관여하는 mTOR 경로를 표적하여 억제하는 새로운 기전을 가지고 있다.

 

한편, 이번 적응증은 ‘아피니토’의 국내 네 번째 적응증이다.

 

‘아피니토’는 2009년에 한국식품의약품안전청으로부터 혈관내피성장인자(Vascular endothelial growth factor, VEGF) 표적요법(수니티닙 또는 소라페닙)의 치료에 실패한 진행성 신세포암 치료에 대해 적응증을 받았으며, 2011년에는 치료적 중재가 필요하지만 근치적인 외과적 절제술을 받을 수 없는 결절성 경화증(Tuberous Sclerosis, TS)과 관련된 뇌실막밑 거대세포 성상세포종(SEGA) 치료, 췌장에서 기원한 진행성 신경내분비종양(pNET) 치료에 대한 적응증을 승인 받은 바 있다.