신약조합, “KDRA/OTSUKA CMC ACADEMY 2016” 개최

신약조합,  “KDRA/OTSUKA CMC ACADEMY 2016” 개최

20일 오전 10시 당산동 그랜드컨벤션센터 2층

2016년 10월 20일(목) 10:00-17:00 서울 영등포구 당산동 그랜드컨벤션센터 2층 토파즈홀에서 우리나라 연구개발중심 신약개발 대표단체인 한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 보건복지부와 일본오츠카제약의 후원아래 글로벌 바이오의약품 개발 전략 및 실제”를 주제로 “KDRA/OTSUKA CMC ACADEMY 2016”을 “개최한다.

올해로 7회째 개최되는 한일 공동 의약품 연구개발 인력양성 교육프로그램인 이번 교육은 제약/바이오/스타트업 기업, 대학(교수/학생), 정부출연연구기관 등 의약품 연구/개발/생산 관련 분야 관계자를 대상으로 바이오의약품 시험약 개발 및 바이오시밀러 개발 사례를 동시통역으로 진행한다.

특히 학계 교수와 학생들은 참가비를 받지 않음으로써 우리나라 글로벌신약개발의 미래 주역들에 대한 참여 기회를 넓혔다

시간	제목	연사
10:00-10:20	등 록/ * 사회 진행 : 한국신약개발연구조합 여재천 전무
10:20-10:30	인사말	한국신약개발연구조합 김동연 이사장 한국오츠카제약 문성호 대표이사
10:30-12:00	바이오의약품 시험약 제조 프로세스의 개발	고베대학 과학기술 이노베이션연구과 우치다 카즈히사 교수
12:00-13:00	점 심
13:00-14:30	바이오 의약품의 개발- 시험약의 글로벌 신청(CMC)	고베대학 과학기술 이노베이션연구과 이인의 교수
14:30-14:40	휴 식
14:40-15:40	바이오시밀러 개발 프로세스 및 전략	삼성바이오에피스 조익현 전문연구원
15:40-15:50	휴 식
15:50-16:50	바이오시밀러 개발과 비교 동등성에 관한 분석 사례	다이아텍코리아 백제현 상무
16:50-17:00	폐 회

한편, 관계 전문가에 의하면 바이오 의약품 개발에서의 임상, 비임상, CMC영역에서의 효율적이고 종합적인 매니지먼트는 필수적인 전략이다. 그리고 제조 프로세스 개발과 임상시험용 의약품의 공급은 CMC 개발의 핵심적인 영역이다.

최근 신약개발 뿐 아니라 치료용 항체의 바이오 시밀러 개발은 매우 증가하고 있는 추세이다. 동시에 개발 중인 다양한 종류의 바이오 의약품들이 FDA, EMA, PMDA(일본)에 신청되고 있다.

이러한 상황에서 컴파운드의 개발 기간은 단축되고 있기 때문에 CMC 개발에 충분한 시간을 투자하는 것은 쉽지 않다고 전하면서 이번 교육 프로그램을 통해서 이러한 궁금증에 대한 실사례를 통해서 해소할 수 있을 것이라고 밝혔다.