심장박동 보조장치 '하트메이트Ⅱ' 리콜

심장박동 보조장치 '하트메이트Ⅱ' 리콜

소라텍社, 시술 1972건중 기계작동불량 5명 사망

심장박동을 돕는 보조 장치인 '하트메이트 Ⅱ'가 장비 결함으로 리콜됐다. 제조업체인 미국 소라텍사는 이 장치의 결함으로 인한 사망 사고 가능성으로 리콜한다고 밝히고 그동안 5명이 사망했다고 덧붙였다. 이 장치 사용 중 보고된 27건의 문제 사례를 조사한 결과 노후한 전선을 교체해야할 필요성이 있다고 강조하고 사용자들에게 이 장치를 점검할 것을 촉구했다.지난 5년간 임상 시험 과정에서 시술된 건수는 1972건이다.

리콜이 적용되는 제품은 카탈로그번호 1355와 102139를 가진 제품으로 2003년11월 임상 시험이후 153개 병원과 판매망을 통해 미국과 전 세계에 공급됐다. 하트메이트 Ⅱ는 지난 4월 심장 이식 수술을 기다리는 환자들에게 일시적인 장치로 허가받았으나 대부분 장기적 용도나 심장 이식 수술을 받을 수 없는 사람 등을 위해 널리 쓰이고 있는 상황이다.