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쎄레브렉스, 심혈관계 안전성 프로파일 확인

jean pierre 2022. 11. 23. 09:21
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쎄레브렉스, 심혈관계 안전성 프로파일 확인

PRECISION-Renal 연구 통해

글로벌 헬스케어 기업 비아트리스의 한국 법인비아트리스 코리아㈜(Viatris Korea) PRECISION(Prospective Randomized Evaluation of Celecoxib Integrated Safety vs. Ibuprofen Or Naproxen)-Renal 연구를 통해 쎄레브렉스(성분명세레콕시브) 이부프로펜나프록센 간의 신장 사건과 심혈관계 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다.

 

연구 결과는 2022 3 2 유럽심장학회(European Society Cardiology, ESC) 학술지 ‘유럽심장저널-심혈관 약물요법(European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy)’ 게재됐으며, 9 3 최종 수정을 마쳤다.

 

PRECISION 연구는 심혈관계 고위험의 골관절염 또는 류마티스관절염 환자를 대상으로 쎄레브렉스의 신장심혈관계위장관계 안전성을 살펴본 연구이다. 

 

이중맹검  다기관무작위 배정 방식으로 이뤄진 PRECISION 연구는 2016 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM) 발표됐다. 

 

이후 2017 PRECISION-ABPM(Ambulatory Blood Pressure Measurement) 연구와 PRECISION-Toxicity 연구, 2018 PRECISION-Aspirin 연구에 이어 2022 발표한 PRECISION-Renal 연구까지 여러 하위분석(Sub-analysis) 결과를 통해 쎄레브렉스의 안전성 프로파일을 다양한 측면에서 확인했다.

 

올해 ESC에서 발표된 PRECISION-Renal 연구에서 치료 의향(intention-to-treat) 환자 분석 결과쎄레브렉스는 임상적으로 유의한 신장 사건 발생률이 이부프로펜 대비 유의하게 낮았으며(P=0.001), 나프록센과는 유의한 차이를 보이지 않았다(P=0.052). 

 

1 심장  신장 복합 결과(Primary Cardiorenal Composite Outcome) 발생 위험은 쎄레브렉스가 이부프로펜 대비 33% 유의하게 낮았으며(P=0.001), 나프록센 대비 21%  낮은 경향을 보였다(P=0.058).

치료 의향 환자 분석에 이어 치료 완료(on-treatment) 환자 분석 결과에서는 임상적으로 유의한 신장 사건의 발생률이 쎄레브렉스가 이부프로펜  나프록센 대비 유의하게 낮았다(P<0.001; P=0.006). 1 심장  신장 복합 결과의 발생 위험 또한 쎄레브렉스가 이부프로펜  나프록센 대비 유의하게 낮은 것으로 나타났다(P<0.001; P=0.006).

 

비아트리스 코리아 마케팅팀 총괄 임현정 전무는 “2016 발표된 PRECISION 연구의  번째 하위분석 PRECISION-Renal 연구를 통해 쎄레브렉스의 신장  심혈관계 안전성 프로파일을 다시금 확인할  있었다 “비아트리스 코리아는 이번 연구뿐만 아니라 실제 처방 경험을 통해 쎄레브렉스의 다양한 안전성 데이터를 구축해 나감으로써 NSAIDs 심혈관계 부작용에 대한 우려로 사용에 제한이 있었던 심혈관계 고위험군 환자를 포함한 골관절염  류마티스관절염 환자의 치료와 삶의  개선에 지속 기여할  있도록 노력하겠다 강조했다.

 

한편, 1998 FDA에서 최초로 승인받은 COX-2 억제제인 쎄레브렉스는 2000 65 이상 골관절염  류마티스관절염 환자를 대상으로 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다. 

 

이후 2017 모든 성인의 골관절염류마티스관절염강직성 척추염 환자로 적응증이 확대되었으며현재 100mg, 200mg 국내에서 골관절염류마티스관절염강직성 척추염의 증상  징후 완화와 성인의 급성 통증 개선원발월경통 치료에 사용되고 있다.

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