김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

쎄레브렉스, 심혈관계 안전성 프로파일 확인

PRECISION-Renal 연구 통해

글로벌 헬스케어 기업 비아트리스의 한국 법인, 비아트리스 코리아㈜(Viatris Korea)는 PRECISION(Prospective Randomized Evaluation of Celecoxib Integrated Safety vs. Ibuprofen Or Naproxen)-Renal 연구를 통해 쎄레브렉스(성분명: 세레콕시브)와 이부프로펜, 나프록센 간의 신장 사건과 심혈관계 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다.

연구 결과는 2022년 3월 2일 유럽심장학회(European Society Cardiology, ESC) 학술지 ‘유럽심장저널-심혈관 약물요법(European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy)’에 게재됐으며, 9월 3일 최종 수정을 마쳤다.

PRECISION 연구는 심혈관계 고위험의 골관절염 또는 류마티스관절염 환자를 대상으로 쎄레브렉스의 신장, 심혈관계, 위장관계 안전성을 살펴본 연구이다. 

이중맹검 및 다기관, 무작위 배정 방식으로 이뤄진 PRECISION 연구는 2016년 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 발표됐다. 

이후 2017년 PRECISION-ABPM(Ambulatory Blood Pressure Measurement) 연구와 PRECISION-Toxicity 연구, 2018년 PRECISION-Aspirin 연구에 이어 2022년 발표한 PRECISION-Renal 연구까지 여러 하위분석(Sub-analysis) 결과를 통해 쎄레브렉스의 안전성 프로파일을 다양한 측면에서 확인했다.

올해 ESC에서 발표된 PRECISION-Renal 연구에서 치료 의향(intention-to-treat) 환자 분석 결과, 쎄레브렉스는 임상적으로 유의한 신장 사건의 발생률이 이부프로펜 대비 유의하게 낮았으며(P=0.001), 나프록센과는 유의한 차이를 보이지 않았다(P=0.052). 

1차 심장 및 신장 복합 결과(Primary Cardiorenal Composite Outcome)의 발생 위험은 쎄레브렉스가 이부프로펜 대비 33% 유의하게 낮았으며(P=0.001), 나프록센 대비 21% 더 낮은 경향을 보였다(P=0.058).

치료 의향 환자 분석에 이어 치료 완료(on-treatment) 환자 분석 결과에서는 임상적으로 유의한 신장 사건의 발생률이 쎄레브렉스가 이부프로펜 및 나프록센 대비 유의하게 낮았다(P<0.001; P=0.006). 1차 심장 및 신장 복합 결과의 발생 위험 또한 쎄레브렉스가 이부프로펜 및 나프록센 대비 유의하게 낮은 것으로 나타났다(P<0.001; P=0.006).

비아트리스 코리아 마케팅팀 총괄 임현정 전무는 “2016년 발표된 PRECISION 연구의 네 번째 하위분석 PRECISION-Renal 연구를 통해 쎄레브렉스의 신장 및 심혈관계 안전성 프로파일을 다시금 확인할 수 있었다”며 “비아트리스 코리아는 이번 연구뿐만 아니라 실제 처방 경험을 통해 쎄레브렉스의 다양한 안전성 데이터를 구축해 나감으로써 NSAIDs의 심혈관계 부작용에 대한 우려로 사용에 제한이 있었던 심혈관계 고위험군 환자를 포함한 골관절염 및 류마티스관절염 환자의 치료와 삶의 질 개선에 지속 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

한편, 1998년 FDA에서 최초로 승인받은 COX-2 억제제인 쎄레브렉스는 2000년 65세 이상 골관절염 및 류마티스관절염 환자를 대상으로 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다. 

이후 2017년 모든 성인의 골관절염, 류마티스관절염, 강직성 척추염 환자로 적응증이 확대되었으며, 현재 100mg, 200mg은 국내에서 골관절염, 류마티스관절염, 강직성 척추염의 증상 및 징후 완화와 성인의 급성 통증 개선, 원발월경통 치료에 사용되고 있다.