에자이 렌비마, 美 FDA서 진행성 신세포암 적응증 확대

에자이 렌비마, 美 FDA서 진행성 신세포암 적응증 확대

한국에자이(대표 고홍병)는 자사가 개발한 항암제 렌비마(성분명:렌바티닙메실산염, 이하 렌비마)가 美 FDA로부터 혈관 생성 억제제 치료 경험이 있는 진행성 신세포암 환자 치료를 위한 에베로리무스(everolimus) 병용 요법으로 추가 적응증을 획득했다고 26일 밝혔다.

렌비마와 에베로리무스는 병용 요법으로는 유일하게 혈관 생성 억제제 치료 경험이 있는 진행성 신세포암 환자의 무진행 생존기간(PFS)를 기존 표준 치료제 대비 유의미하게 개선했다. 렌비마는 앞서 FDA 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)로 선정된 바 있으며, 우선 심사 대상으로 지정돼 허가 신청서 제출 6개월 만에 허가를 획득했다.

한국에자이 고홍병 대표는 “이번 미국에서의 적응증 확대는 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암으로 처음 허가를 획득한지 15개월만의 쾌거로, 신세포암에 있어서도 렌비마의 혁신성을 인정받은 것”이라며, “앞으로도 국내외에서 렌비마의 추가 적응증 획득을 통해 보다 많은 환자들이 무진행 생존기간 연장, 높은 반응률 등 렌비마가 제공하는 다양한 임상적 혜택을 누릴 수 있도록 더욱 노력할 것”이라고 말했다.

이번 적응증 획득은 혈관 내피세포 증식인자 표적 치료법 치료 전력이 있는 절제 불가능한 진행성, 전이성 신세포암 환자에서 렌비마 단독 요법과 에베로리무스 단독 요법, 렌비마®와 에베로리무스 병용 요법의 효과와 안전성을 비교한 제 2상 임상 Study 205를 바탕으로 이루어졌다.

연구 결과, 렌비마와 에베로리무스 병용 요법시 무진행 생존기간의 중간값은 14.6개월로, 에베로리무스 단독 요법(5.5개월) 대비 유의미한 개선 효과를 보였으며, 객관적 반응률(ORR) 또한 렌비마와 에베로리무스 병용 투여군은 43%, 에베로리무스 단독 투여군은 6%로 병용 요법군이 더 높게 나타났다.

렌비마와 에베로리무스의 병용 치료군에서 나타난 가장 흔한 이상 반응(TEAEs)은 설사, 식욕 부진, 피로 등이었다. 3등급 이상의 가장 흔한 이상 반응은 설사, 고혈압, 피로 등이 있었다.

미국의 신장암 환자는 약 58,000명으로 추정되며, 전체 신장암의 90% 이상이 신세포암이다. 국내 신장암 환자수는 2013년 기준 약 29,069 명으로 추정되며, 국내도 이와 마찬가지로 전체 신장암 중 신세포암이 약 89%를 차지한다.

수술로 치료가 어려운 진행성 또는 전이성 신세포암에 대한 표준치료법은 분자표적약물치료이지만, 이 경우 생존률이 5년 미만으로 의학적 니즈가 충족되지 않은 상태이다.

한편, 렌비마®는 방사성 요오드에 불응하는 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 2015년 10월 국내에서 허가 받았으며, 그 외에 미국, 일본, 유럽, 캐나다 등 40개국 이상의 국가에서 허가를 획득했다.

진행성, 전이성 신세포함 적응증 추가를 위해 2016년 1월 유럽 규제 당국에 신청서를 제출, 검토 중에 있으며, 일본에서도 허가에 필요한 절차를 밟을 예정이다.

뿐만 아니라, 에자이는 간세포암 환자를 대상으로 한 3상 임상을 비롯, 다른 종양 분야에 있어서도 렌비마의 효과를 입증하기 위해 다양한 연구를 진행하고 있다.