아스트라제네카 임핀지, 적응증 확대

아스트라제네카 임핀지, 적응증 확대

절제 가능 비소세포폐암 환자 수술 전ㆍ후 보조요법

한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 4일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’의 절제 가능 비소세포폐암 환자의 수술 전ㆍ후 보조요법에 대한 적응증을 추가로 허가받았다고  5일 밝혔다.

알려진 EGFR 변이 또는 ALK 전위가 없는 절제가능한(종양 4cm 이상 및/또는 림프절 양성) 비소세포폐암 성인 환자의 치료로서 수술 전 보조요법으로 백금 기반 화학요법과의 병용요법 및 연이어 수술 후 단독요법으로 임핀지의 사용을 허가했다.

임핀지는 2018년 12월 백금기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 3기 비소세포폐암 적응증으로 허가되어 2020년 4월부터 급여 적용되고 있으며, 이번 허가로 임핀지는 절제 가능한 2A기~3B기 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로서 백금기반 화학요법과 병용 투여하고, 이어 수술 후 단독 투여가 가능하게 되었다.

임핀지의 수술 전ㆍ후 보조요법의 허가는 ‘AEGEAN’ 3상 임상시험 결과를 근거로 한다.  AEGEAN 은 EGFR변이 또는 ALK 재배열이 없는 절제 가능한 초기(2A기~3B기) 비소세포폐암 성인 환자에서 수술 전ㆍ후 보조요법으로 임핀지의 치료 효과를 평가한 3상 임상시험이다. 해당 임상 결과는 지난 해 10월 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었다.

AEGEAN중간 분석 결과, 수술 전ㆍ후 임핀지 보조요법 환자군의 질병 진행 및 재발 또는 사망 위험은 화학요법 단독 치료군 대비 32% 감소했다(데이터 성숙도 약 32%; EFS HR 0.68; 95% CI 0.53-0.88; p=0.004).

병리학적 완전 반응(pCR)에 대한 최종 분석 결과, 수술 전 보조 요법으로 임핀지와 화학요법을 병용한 환자군의 병리학적 완전 반응률은 17.2%로, 수술 전 보조 화학요법 단독 치료군(4.3%)보다 약 13% 높았다(95% CI 8.7-17.6).

  
해당 임상에서 임핀지 수술 전ㆍ후 보조요법 투여 후 새로운 안전성 우려는 관찰되지 않았다. 수술 전 항암화학 요법에 임핀지를 추가했을 때의 안전성 프로파일은 각 약제에서 확인된 결과와 일관되었으며, 두 군 간 수술을 완료한 환자의 비율은 유사하게 확인되었다.

한편, 임핀지 수술 전ㆍ후 보조요법은 2024년 8월 FDA로부터 EGFR 변이 또는 ALK 재배열이 없는 절제 가능한 (종양이 4 cm 이상 및/또는 림프절 양성) 비소세포폐암 성인 환자에서 백금기반 항암 화학요법과의 병용요법 및 이후에 수술 후 단독요법으로 승인 받았다.

이번 식약처 허가로 임핀지는 국내에서 ▲백금기반 동시적 항암 화학방사선 요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한(3기) 국소 진행성 비소세포폐암 ▲알려진 EGFR 변이 또는 ALK 전위가 없는 절제 가능한(2A-3B기) 비소세포폐암 ▲확장 병기 소세포폐암 ▲국소 진행성 또는 전이성 담도암 ▲진행성 또는 절제 불가능한 간세포암을 포함해 총 5개의 적응증에서 활용할 수 있게 되었다.