김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

암브리센탄+타다라필 병용요법 임상적 실패 위험 감소

GSK,폐동맥고혈압(PAH) 연구..1차 평가변수 달성

글락소 스미스클라인(이하GSK)은 폐동맥 고혈압 병용요법 연구에서 암브리센탄(ambrisentan, 상품명 볼리브리스)과 타다라필(tadalafil, 상품명 시알리스)의 병용치료가 유의한 결과를 도출했다고 밝혔다.

이달 초 발표된 연구 결과에 따르면, GSK는 제약업체 길리어드 사이언스와 공동으로 실시한 최초의 3b/4상 연구인 ‘Ambition Study’에서 두 약물의 병영요법이 1차 평가변수(최초로 임상적 실패 사례가 나타나는 시간)를 충족함으로써 단독요법에 비해 1차 약제 병용요법을 받은 환자에서 유의하게 연장된 것으로 나타났다.

또한 2차 평가변수 3개 항목(△6분 보행 거리 시험 △환자들의 임상 효과 평가 △베이스라인으로부터 오는 N-terminal pro-B-type natriuretic peptide의 변화에 대해서도 통계적으로 의미 있는 개선이 관찰되었다. 연구의 상세한 결과는 최근 유럽호흡기학회(ERS)의 연례회의에서 발표되었다.

이번 연구에 책임자로 참여한 이탈리아 볼로냐 대학의 폐고혈압 센터장인 나자레노 갈리에(Nazzareno Galiè) 심장학과 교수는 "AMBITION 연구 결과는 폐동맥고혈압 치료에 있어서 매우 중요한 발전이다. 병용요법에 의한 임상적 실패 위험이 50% 줄어든다는 점을 고려하면 이러한 치료전략이 향후 WHO/NYHA 기능분류 II/III도에 해당하는 미치료 폐동맥고혈압환자의 표준치료가 될 수 있을 것"이라고 견해를 밝혔다.

GSK는 현재 미국, 유럽연합을 비롯한 전 세계 허가 당국에 AMBITION 연구에서 도출된 데이터를 제출하여 본 병용요법의 적응증에 대해 승인을 요청할 계획이다.