애브비, 벨리파립 무작위 2상 예비데이터 발표

애브비, 벨리파립 무작위 2상 예비데이터 발표

 

비소세포성 폐암환자 무진행 생존율 개선

 

애브비(AbbVie, 뉴욕거래소상장명:ABBV)가 신약후보물질 벨리파립(veliparib)과 항암화학요법의 병용치료 2상시험 중간결과를 발표했다.

 

결과에 따르면 이전에 치료경험이 없는, 전이됐거나 진행된 비소세포성 폐암(NSCLC) 환자의 무진행 생존율(PFS)이 35%(P값=0.14) 개선됐으며, 전체생존율(OS)이 30%(P값=0.21) 개선됐다.

 

벨리파립을 전이 또는 진행된 비소세포성 폐암의 잠재 치료약으로 평가한 해당 시험결과는 스페인 마드리드에서 열린 2014년도 연례 유럽임상종양학회(2014 Annual Congress of the European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 처음 발표됐다.

 

에모리대학교(Emory University) 종양학과 수레쉬 S. 라말린감(Suresh S. Ramalingam) 과장 겸 의학박사는 “편평상피 세포암 환자를 위한 새로운 치료법 개발이 시급히 필요하다. 이 데이터는 조직학적으로 편평상피 세포암 이력이 있는 비소세포성 폐암 환자가 벨리파립에 어떤 반응을 보였는지 보여준다. 편피상피 세포폐암에서 벨리파립과 항암화학요법의 병용 치료효과는 추가적인 연구 가치가 있다. ”고 밝혔다.

 

애브비 종양학 임상개발 부사장 개리 고든 박사는 “예비시험에서 벨리파립은 항암화학요법과 병행 시 효과를 발휘하여 세포예정사를 유도하고 암세포의 복제력을 억제할 가능성이 있는 것으로 나타났다.”고 밝히며, “이 무작위 연구의 예비데이터는 벨리파립이 플래티늄 기반의 항암화학요법 치료를 받는 환자의 무진행 생존율을 높일 수 있음을 시사한다. 이는 편평상피 비소세포성 폐암을 포함한 치료가 어려운 종양의 표적치료를 발견 및 개발에 대한 애브비의 헌신을 보여주는 사례다.”라고 말했다.

 

무작위, 이중맹검 방식의 2상 연구는 2개의 항암화학치료제인 카르보플라틴(carboplatin)과 파클리탁셀(paclitaxel)과 병용 투여 시의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.

 

벨리파립 투여군에 배정된 환자 중 편평상피 세포암 병력이 있는 하위집단에서 무진행 생존이 4.1개월(HR=0.50; P-value=0.06) 대비 6.1개월인 것으로 나타났으며, 전체생존은 8.4개월(HR= 0.71; P-value=0.22) 대비 10.3개월로 나타났다.

 

무진행 생존의 중앙값은 4.2개월에서 5.8개월로 개선됐으며, 전체 생존의 중앙값은 9.1개월에서 11.7개월로 개선됐다.

 

벨리파립 투여군에서 빈번하게 나타난 유해사례(환자의>=20%)는 탈모(39%), 빈혈(31%), 호중구 감소(36%), 오심(28%), 말초신경병증(24%)이었다. 3등급 및 4등급 유해사례(환자의 ≥10%)으로는 호중구 감소(23%)와 빈혈(10%)이 포함됐다.

 

애브비는 2상연구 결과를 확정하기 위해 2014년 초 편평상피 비소세포성 폐암 환자에게 벨리파립이 미치는 영향을 평가하는 3상연구를 시작했다.

 

애브비는 또한 유럽임상종양학회 회의 중 일본 비소세포성 폐암 환자에게 카르보플라틴, 파클리탁셀과 벨리파립을 병용 투여한 결과를 평가한 1상 연구 데이터를 발표했다.

 

1상 연구는 2상 연구 투여용량을 결정하고, 치료법의 예비효과를 평가하기 위해 설계됐다. 연구에서는 전반적인 반응율이 54.5%로 나타났으며, 부분적인 반응을 보인 환자는 6명, 40일에서 143일 간 종양이 악화되지 않은 환자는 4명인 것으로 나타났다. 연구에서는 또한 카르보플라틴과 파클리탁셀과의 병용 투여가 벨리파립의 약동학에 중대한 영향을 미치지 않음이 밝혀졌다.

 

빈번하게 나타난 치료관련 이상반응(환자의 ≥20%)은 호중구감소(100%), 빈혈(83.3%), 혈소판 감소증(75%), 아스파라진산 아미노전이효소 증가(66.7%), 알라닌 아미노전이효소 증가(66.7%) 등이었으며, 2명 이상의 환자에게서 나타난 3등급 및 4등급 유해사례는 호중구감소(12명), 백혈구감소(4명), 빈혈(3명), 저나트륨혈증(2명)이었다.