김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

애브비 '휴미라',유럽위원회  시판허가 승인 예상

중증의 화농성 한선염 (HS) 성인 환자의 치료

애브비는 유럽의약품청(EMA) 유럽인체용의약품위원회(CHMP)가 기존의 전신성 화농성 한선염(HS: Hidradenitis suppurativa) 치료로 적절하게 반응하지 않는 중등도에서 중증의 화농성 한선염(HS, acne inversa) 성인 환자의 치료제로서 휴미라(아달리무맙)에 대해 긍정적 견해를 밝혔다고 발표했다.

화농성 한선염은 통증을 동반하는 만성 염증성 피부염으로, 전 세계 성인 약 1%가 앓고 있는 것으로 추정된다. 유럽위원회가 휴미라의 시판을 허가 한다면, 휴미라는 최초이자 유일하게 승인 받은 화농성 한선염 치료제가 된다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노 박사는 “유럽인체용의약품위원회로부터의 긍정적인 견해는, 휴미라가 이 고통스러운 질병에 대한 최초의 그리고 유일한 승인받은 치료제라는 점에서 유럽 화농성 한선염 환자들에게 중대한 이정표가 될 것이다.

승인이 된다면, 중등도에서 중증의 화농성 한선염으로 고통 받는 환자에게 새로운 희망을 줄 것으로 기대한다. 이는 휴미라를 통한 혁신으로 난치성 질환에 새로운 치료법을 제공하고자 하는 애브비의 지속적인 헌신을 보여주는 것이기도 하다.”라고 말했다.

이번의 긍정적인 견해는 두 가지 제 3상 주요임상 연구인 PIONEER I과 PIONEER II에 근거하고 있다. 중등도에서 중증의 화농선 한선염 환자를 대상으로, 0주 차에 휴미라 160mg, 2주차에 80mg, 4주차 부터는 매주 40mg 을 투여하였다.

12주 차에 화농성 한선염 임상 반응 척도 (HiSCR: Hidradenitis suppurativa Clinical Response measure)에서 휴미라 치료군이 위약군 대비 반응도가 유의성 있게 높았다. 전체 농양과 염증성 결절이 베이스라인 으로부터 50% 이상 감소하였고, 농양이나 유출 누공 수가 증가하지 않았다.

또한, PIONEER II 연구에 의하면 12주차에서 화농성 한선염 피부 통증이 휴미라 치료 환자군의 높은 비율에서 위약군 대비하여 임상적으로 감소하였다(피부 통증 30% 이상 감소). 이 연구들에서 안전성과 관련한 새로운 문제는 발견되지 않았다.

화농성 한선염 치료제로의 시판승인신청 심사는 중앙화된 승인절차 에 따라 진행된다. 승인될 경우, 유럽연합(EU) 28개 회원국 모두와 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 시판이 허가된다.

휴미라는 12년 전 처음 승인을 받은 이후로, 87개국 이상에서 승인을 받았다. 현재는 전세계적으로 승인된 12가지 적응증에 대해 전 세계 85만 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되고 있다.